lexinter.net   

MEDICAMENTS


 

 

  

 

SECURITE SANITAIRE PRODUIT DE SANTE


loi_du_29_decembre_2011_relative_au_renforcement_de_la_securite_sanitaire_du_medicament_et_des_produits_de_sante


MEDICAMENT

Un médicament est une substance présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d'établir un diagnostic. Aux termes de l'article L 5111-1 alinéa 1er du Code de Santé Publique), un médicament est  un produit destiné à guérir une maladie. C'est un "produit de santé" . Les médicaments  représentent une catégorie  de produits à finalité sanitaire.

 Un médicament est le plus souvent destiné à guérir, à favoriser la guérison, à soulager ou à prévenir des maladies  humaines ou animales.

 L'article 1er du Règlement (CE) n° 1768/92 du 18 juin 1992, dispose que l'on entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou chez l'animal, et par produit le principe actif ou la composition de principes actifs d'un médicament ;

 

Code_communautaire_relatif_aux_medicaments_a_usage_humain
 

 

DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS

Les médicaments qui renferment des substances figurant sur des listes de substances dangereuses  ne peuvent être acquis que sur ordonnance (sauf cas limités d'exonération):

  • liste I : médicaments dangereux (dans les conditions normales d'emploi) ;
  • liste II : médicaments :dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I (dangereux en conditions anormales d'emploi) ;
  • stupéfiants  substance psychotrope capable de provoquer une dépendance et des effets délétères sur la santé psychique et physique.
  • médicaments à prescription restreinte :
    • médicaments  réservés à l'usage hospitalier
    • médicaments qui ne peuvent être prescrits que par un médecin hospitalier
    • médicaments nécessitant une surveillance spécifique et une prescription par un médecin spécialisé
  • médicaments d'exception : médicaments particulièrement onéreux, ils doivent faire l'objet d'un suivi spécifique et de justifications médicales pour la prise en charge.
  • médicaments restreints et d'exception.

Certains médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance (on parle alors d'automédication ou médication officinale)

Lorsqu'un médicament est acheté sans être prescrit, il n'est pas remboursé par l' assurance maladie , mais il peut l'être par certaines mutuelles.

MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS

Un médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être vendu.

L'autorisation est connue sous l'appellation NDA (New drug approval) aux États-Unis; elle est accordée par la FDA. Les médicaments approuvés peuvent être trouvés sur le site suivant : FDA approved drug products  

Elle est connue  sous l'appellation  NDS (New drug submission) au Canada.

Rapport bénéfice/risque

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte. Des effets secondaires sévères seront indéniablement mieux acceptés pour échapper à un cancer  que pour éviter la douleur  ou  l'obésité .

Du côté du médecin, celui-ci doit prendre en compte dans ce rapport au risque la durée du traitement (effet cumulatif), et ne pas négliger le risque sur le fœtus quand il s'agit d'une femme enceinte (.

 Les indications de posologie et les effets secondaires connus doivent être indiqués sur la notice accompagnant le médicament.

De plus, certains médicaments sont strictement réglementés et ne peuvent être prescrits que sous certaines conditions  .

Les données récoltées, touchant un grand nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la balance bénéfice/risque du médicament. Il peut en ressortir des effets graves qui n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi mener le laboratoire ou l'autorité à retirer le médicament.


JURISPRUDENCE

Commerce_parallèle_de_medicaments

Médicaments_et_tva

Vente_de_médicaments_sur_internet.


AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS

RESPONSABILITE DU FAIT DES MEDICAMENTS


 

 


RECHERCHE 

 

VIE PRATIQUE ET DROIT      ENTREPRISE ET DROIT       TRAVAIL ET DROIT        

RECHERCHE JURIDIQUE   DICTIONNAIRE JURIDIQUE