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RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
Décision n° 07-D-09 du 14 mars 2007 relative à des pratiques mises en oeuvre par
le laboratoire GlaxoSmithKline France
Le Conseil de la concurrence (Section II),
Vu la lettre enregistrée le 21 juillet 2000, sous le numéro F 1257, par laquelle
la société Flavelab a saisi le Conseil de la concurrence de pratiques mises en
oeuvre par le laboratoire Glaxo Wellcome France ;
Vu la saisine d’office du Conseil de la concurrence du 9 décembre 2003,
enregistrée sous le numéro 03/0097F, concernant les pratiques mises en oeuvre
par le laboratoire GlaxoSmithKline France sur le marché de certaines spécialités
pharmaceutiques destinées aux hôpitaux et aux cliniques privées ;
Vu les articles 81 et 82 du traité instituant la Communauté européenne ;
Vu le livre IV du code de commerce relatif à la liberté des prix et de la
concurrence, le décret 2002-689 du 30 avril 2002, fixant les conditions
d'application du livre IV du code de commerce ;
Vu la décision de secret des affaires du 28 août 2000 ;
Vu la décision n° 00-MC-16 du 7 novembre 2000, par laquelle le Conseil de la
concurrence a statué sur la demande de mesures conservatoires de la société
Flavelab ;
Vu la décision n° 06-S-02 en date du 11 mai 2006, par laquelle le Conseil a
renvoyé le dossier à l’instruction ;
Vu les observations présentées par la société Le laboratoire GlaxoSmithKline
France et par le commissaire du gouvernement ;
Vu les autres pièces du dossier ;
La rapporteure, le rapporteur général, le commissaire du Gouvernement et les
représentants du laboratoire GlaxosSmithKline France entendus lors de la séance
du 17 novembre 2006 ;
Adopte la décision suivante :
2
SOMMAIRE
DECISION N° 07-D-09 DU 14 MARS 2007 RELATIVE A DES PRATIQUES MISES EN OEUVRE PAR
LE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
FRANCE........................................................................1
I.-
Constatations..............................................................................................................................5
A. Le marché du médicament à
l’hôpital..................................................................................5
B. Les entreprises et les marchés
concernés..............................................................................5
1. Les
entreprises......................................................................................................................5
Le Laboratoire GlaxoSmithKline
(France)..........................................................5
Le laboratoire
Flavelab........................................................................................6
Le laboratoire
Panpharma....................................................................................7
2. Les produits
concernés..........................................................................................................8
Le
céfuroxime......................................................................................................8
Le
céfamandole....................................................................................................9
L’aciclovir...........................................................................................................9
3. Les
marchés........................................................................................................................10
Les offreurs sur le marché du céfuroxime sodique (ou
injectable)...................10
Les offreurs sur le marché du
céfamandole.......................................................12
Les offreurs sur le marché du céfuroxime axétil (Zinnat®
oral)........................13
Les offreurs sur le marché de l’aciclovir injectable (Zovirax
injectable).........13
La demande concernant ces
produits.................................................................17
Les prix du céfuroxime
injectable.....................................................................17
Le prix du Zovirax®
injectable..........................................................................18
Le prix du Zinnat® en
comprimés.....................................................................18
C. L’historique de
l’affaire......................................................................................................18
D. Les pratiques
relevées.........................................................................................................20
1. les pratiques de fixation de prix de vente en dessous des coÛts
d’achat.............................20
2. Les remises conditionnées à l’achat d’une ou plusieurs autres
spécialités..........................26
Les remises liant le Zinnat® en comprimés et le Zinnat®
injectable.................26
Les remises liant le Zovirax® injectable et le Zinnat®
injectable......................26
- Hôpital de
Dax.......................................................................................26
- Hôpital de
Périgueux..............................................................................27
- Groupement d’achat des hôpitaux
charentais.........................................27
- Groupement d’achat d’Indre et
Loire.....................................................27
E. Les griefs
notifiés................................................................................................................28
II.-
Discussion...............................................................................................................................29
A. Sur la
procédure..................................................................................................................29
En ce qui concerne le désistement de la société Flavelab et la
prescription......29
Sur le renvoi à l’instruction et la notification d’un grief
complémentaire.........31
Sur le non-respect des droits de la
défense.........................................................32
En ce qui concerne le caractère prétendument partial et déloyal de
l’instruction...............................................................................................32
3
En ce qui concerne l’avis donné sur l’étude économique mentionnée par
Microéconomix.........................................................................................33
B. Sur le
fond...........................................................................................................................33
1. La définition des marchés pertinents et la position qu’y occupe le
laboratoire glaxo.........33
Sur la définition du marché des céphalosporines de deuxième génération
injectables et la position du laboratoire Glaxo sur ce
marché..................35
Sur la définition du marché des céphalosporines de deuxième génération
administrables par voie orale et la position du laboratoire Glaxo sur ce
marché......................................................................................................35
Sur la définition du marché de l’aciclovir injectable et la position du
laboratoire Glaxo sur ce
marché.................................................................................38
2. La qualification des pratiques de prédation (grief n°
4)......................................................41
2.1. Méthodologie et jurisprudence
pertinentes.......................................................................41
2.2. Mise en oeuvre du test de
coût..........................................................................................45
En ce qui concerne l’utilisation du prix d’achat du produit à une société soeur
comme coût pertinent dans le test de
coût.......................................46
En ce qui concerne la valeur économique de ce prix d’achat à une société
soeur..........................................................................................................48
En ce qui concerne le caractère de coût variable pertinent des prix d'achat49
Sur le résultat et le caractère probant du test de
coût........................................51
En ce qui concerne le nombre réduit des prix
prédateurs.........................51
En ce qui concerne l’absence de sélectivité des
offres.............................53
Conclusion sur le test de
coût...................................................................56
2.3. l’identification de la stratégie de prédation au cas
d’espèce............................................56
Sur l’absence, alléguée par Glaxo, de lien de connexité entre les
marchés......59
2.4. Les autres moyens de défense présentés par
Glaxo..........................................................61
Sur l’argument relatif à l’alignement sur les prix des
concurrents...................62
En ce qui concerne l’alignement sur les prix de
Flavelab........................62
En ce qui concerne l’alignement sur les prix du céfamandole de
Panpharma................................................................................................63
Conclusion................................................................................................64
En ce qui concerne la récupération des pertes sur le marché du céfuroxime
injectable...............................................................................66
En ce qui concerne la récupération des pertes sur le marché de l’aciclovir
injectable...................................................................................................69
Sur le caractère "naturel" de la sortie du marché de Flavelab par le jeu de la
concurrence......................................................................................................70
En ce qui concerne l’absence d’évolution anormale des prix sur le marché des
céphalosporines de 2ème génération
injectables..................................71
En ce qui concerne l’argument selon lequel le concurrent éliminé n’a pas été
capable de baisser ses prix car il était moins
efficace.........................71
En ce qui concerne l’argument selon lequel le laboratoire Flavelab était
condamné à disparaître en raison des retraits de lots de céfuroxime en
2001..........................................................................................................73
2.5. Sur les effets de la stratégie de la
prédation.....................................................................73
4
La situation sur le marché des céphalosporines de 2ème génération injectables où
ont été commises les
pratiques........................................................................73
La situation sur le marché de l’aciclovir injectable où le laboratoire Glaxo est
en position
dominante......................................................................................74
Conclusion.........................................................................................................75
3. Sur les remises liées (grief n°
1)..........................................................................................75
4. Sur l’application de l’article 82 du traité
CE.......................................................................76
5. la
sanction...........................................................................................................................77
Sur la gravité des
pratiques................................................................................77
Sur l'importance du dommage à
l’économie.....................................................77
DÉCISION 79
5
I.- Constatations
A. LE MARCHE DU MEDICAMENT A L’HOPITAL
1. Selon l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(AFSSAPS) le montant total des achats de médicaments à l’hôpital s’élevait à 2,1
milliards d’euros en 1997 et à 3,7 milliards d’euros en 2002.
2. Le rapport 2003 de l’AFSSAPS "Analyse des ventes de médicaments aux officines
et aux hôpitaux en France 1993-2003", publié en juillet 2005, indique que le
marché des génériques à l’hôpital représentait 5,2 % des ventes en valeur de
spécialités pharmaceutiques remboursables (contre 3,9 % en 2002), correspondant
à une part de marché en volume de 10,8 % (contre 7,8 % en 2002). Les médicaments
princeps représentent donc, et de très loin, l’essentiel des ventes à l’hôpital.
Par ailleurs, selon le rapport "Le médicament à l’hôpital" de Grall, Monier et
Woronoff-Lemsi, publié le 12 juin 2003, l’ensemble des médicaments en monopole
représente 75 à 80 % des achats en valeur de l’hôpital.
3. Cette situation s’explique certes par le coût unitaire très élevé de
certaines spécialités pharmaceutiques essentiellement utilisées à l’hôpital,
notamment les médicaments innovants qui pèsent sur les budgets globaux d’achats
de médicaments. Mais elle trouve aussi son origine dans la relative faiblesse,
jusqu’à une période récente, des mécanismes de substitution des médicaments
princeps par les génériques.
4. Bien qu'il soit possible aux hôpitaux de lancer des appels d’offres pour
s’approvisionner en médicaments, la plupart des spécialités pharmaceutiques
achetées font l’objet d’un marché négocié sans mise en concurrence. La Cour des
Comptes signale ainsi, dans son rapport annuel de 2002, que "la mise en
concurrence pour les achats de médicaments par les hôpitaux demeure, en
pratique, assez limitée, avec une majorité de marchés en monopole, qui
permettent aux fournisseurs d’imposer leurs prix".
B. LES ENTREPRISES ET LES MARCHES CONCERNES
1. LES ENTREPRISES
Le Laboratoire GlaxoSmithKline (France)
5. La société "le Laboratoire Glaxo Wellcome", ainsi dénommée à l’époque des
faits, est la filiale française du groupe Glaxo Wellcome PLC, qui résulte de la
fusion, en 1995, de Glaxo PLC et Wellcome PLC. En janvier 2000, Glaxo Wellcome
PLC a fusionné avec le groupe Smithkline Beecham pour constituer le deuxième
groupe mondial pharmaceutique après Pfizer (USA), sous le nom de
GlaxoSmithKline. Le groupe GlaxoSmithKline est essentiellement actif dans les
neuf secteurs thérapeutiques suivants : gastro-entérologie, maladies des voies
respiratoires, HIV, virologie, infectiologie, neurologie, cancérologie,
anesthésie et cardiologie. La filiale française du groupe, "le Laboratoire Glaxo
Wellcome" est donc devenue, le 2 mai 2001, le "Laboratoire GlaxoSmithKline"
(désigné ci-après comme "le laboratoire Glaxo").
6
6. Pour la commercialisation de ses produits, la société est organisée en
directions, dont la direction "hôpital" qui définit les conditions de vente des
produits hospitaliers. La détermination des prix des produits vendus aux
hôpitaux s’appuie d’abord sur des "grilles de prix" [cadre général] qui
aboutissent à des "prix tarifs", c’est-à-dire des prix affichés sans réduction,
mais qui peuvent ensuite être modifiés en fonction de "barèmes quantitatifs",
proposant des réductions liées aux quantités vendues. Ces éléments sur la
politique commerciale du laboratoire Glaxo ont été décrits par sa directrice
juridique qui précise : "Nous nous situons dans le cadre d’appels d’offres.
Chaque marché est dans un cadre particulier, défini par un cahier des charges
envoyé par chaque initiateur d’appel d’offres (établissement hospitalier ou
groupement). Aussi les opérationnels se réfèrent à un tarif quantitatif à usage
interne qui fixe les bornes prix/quantité en dessous desquelles ils ne peuvent
pas aller, ceci leur permettant une flexibilité dans la réponse aux appels
d’offres en tenant compte des spécificités de chaque marché" (courrier du 22
août 2000 à la rapporteure, cote 1115).
7. La direction hôpital définit aussi des "prix planchers" c’est-à-dire des prix
en deçà desquels il n’est pas possible de descendre. Les prix planchers sont
fixés au début de la campagne. Mais ils peuvent être réajustés au cours de la
campagne, en fonction de la situation du marché. Comme l’indique la directrice
commerciale du laboratoire : "On assiste souvent, sur des classes thérapeutiques
très concurrencées, à une diminution, au fur et à mesure de l’avancement de la
campagne, des propositions de prix de Glaxo Wellcome imposée par la réalité du
marché (alignement)" (PV d’audition du 3 avril 2001, cote 1094). Toutefois, le
réajustement de ces "prix planchers" ne peut se faire qu’avec l’accord de la
direction financière et juridique. Comme l’indique également la directrice
commerciale, "ce seuil minimal de prix [prix plancher] m’a été communiqué par la
direction juridique et la direction financière" (PV d’audition du 2 février
2001, cote 1035).
8. Le chiffre d’affaires du laboratoire Glaxo était, en 1999 (sous le nom de
Laboratoire Glaxo Wellcome), de 1,1 Md€ (dont 0,7 Md€ réalisé en France) et, en
2004 (sous le nom de Laboratoire GlaxoSmithKline), de 3,9 Md€ (dont 1,6 Md€
réalisé en France). Cette société détenait en France, à l’époque des faits, 7 %
de parts de marché de la consommation de spécialités pharmaceutiques et était le
premier fournisseur de médicaments à l’hôpital avec une part de marché de 6 %,
soit 214 M€ de ventes de médicaments à l’hôpital, en 2000.
Le laboratoire Flavelab
9. La société Flavelab, société anonyme au capital de 10 MF, a été créée en
1996. Elle a concentré ses activités en France (hors exportation) sur la
fabrication et la commercialisation de médicaments génériques injectables et
notamment d’antibiotiques. Une partie de son activité développée vis-à-vis des
hôpitaux et des cliniques privées était dédiée à la vente de quatre génériques :
la céfazoline, le céfamandole, le céfuroxime et le cloxacilline. Son chiffre
d’affaires réalisé en France était de 2,6 M€ en 1998, de 2,6 M€ en 1999 et de
5,1 M€, en 2000. Dans ce chiffre d’affaires, le montant correspondant aux ventes
à l’hôpital et aux cliniques privées est passé de 106 950 € en 1998 à 578 000 €
en 1999 et à 542 502 € en 2000. Il peut être décomposé de la manière suivante :
7
Tableau 1 - Chiffre d'affaires du laboratoire Flavelab
Année
1998
1999
2000
2001
CA TOTAL (Y COMPRIS EXPORTATIONS)
2 ,5 M€ 15,9 MF
2,55 M€ 16,7 MF
5,1 M€ 33,9 MF
Pas de chiffre d’affaires publié
CA EN FRANCE
401 840 € 2,6 MF
859 376 € 5,6 MF
966 984 € 6,3 MF
CA HÔPITAL
106 950 €
578 000 €
542 502 €
CA CEFUROXIME
51 924 €
192 890 €
76 976 €
[environ 16 000 €uros en 2001]
% DE SON CA HOPITAL PAR RAPPORT A SON CA TOTAL
50 %
33,4 %
14,2 %
% DU CA REALISE AVEC LE CEFUROXIME PAR RAPPORT A SON CA HOPITAL
8 %
22 %
8 %
Source : cotes 79 à 86 et 407 à 409.
10. Les ventes de céfuroxime sodique représentaient, en 1998, un chiffre
d’affaires de 51 924 € (soit 8 % du CA total) et, en 1999, de 192 890 € (soit 22
% du CA total). En revanche, en 2000 le céfuroxime ne représente plus que 76 976
€, les ventes ayant chuté de 60 % en un an pour ne représenter plus que 14,2 %
des ventes aux hôpitaux alors que le céfamandole qui n’en représentait que 40,2
% progresse et passe à 51,8 % sur la même période. Le 26 avril 2002, la société
Flavelab a fait l’objet d’un plan de cession au bénéfice de la société
Panpharma.
Tableau 2 - Comparatif des ventes de Flavelab aux hôpitaux en céfamandole et
céfuroxime
Année
1998
1999
2000
2001
cefamandole
4128 €
232 192€
184 512 €
162 303 €
cefuroxime
56 509 €
192 890 €
76 976 €
[16 000 €]
Source : cote 3745 annexe 14.
Le laboratoire Panpharma
11. La société Panpharma est un laboratoire pharmaceutique créé sous la forme
d'une société anonyme au capital de 3,5 M€. Elle a été créée en 1997, à la même
époque que Flavelab, et ne fabrique et ne commercialise, comme ce dernier, que
des médicaments génériques. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 21,7 M€ en
2000, 24,1 M€ en 2001, 30,8 M€ en 2002, et 28,4 M€ en 2003.
8
2. LES PRODUITS CONCERNES
12. Les produits concernés par la présente affaire sont des spécialités
pharmaceutiques dont le principe actif est soit le céfuroxime, soit l’aciclovir.
Ces produits ont été commercialisés par le laboratoire Glaxo puis sont devenus
des génériques. Sera également présentée brièvement une autre spécialité
pharmaceutique, dont le principe actif est le céfamandole et dont les données
seront utilisées pour faire des comparaisons avec le céfuroxime.
13. Le système de classification "Anatomical Therapeutical Chemical (ATC)"
divise les produits pharmaceutiques en plusieurs groupes, en fonction de
l’organe ou du système sur lequel ils agissent et de leurs propriétés chimiques,
pharmacologiques et thérapeutiques. Ce système comporte cinq niveaux de
classification. Le troisième niveau ATC permet de regrouper les médicaments en
termes d’indications thérapeutiques, c’est-à-dire en fonction de l'usage auquel
ils sont destinés. Ce niveau est souvent utilisé comme point de départ de
l’analyse pour la définition du marché en droit de la concurrence, aussi bien au
contentieux que pour les concentrations, car l’indication thérapeutique est un
critère utile pour apprécier la demande, exprimée dans le cas des médicaments
par le prescripteur. Or, la substituabilité du point de vue de la demande est le
critère principal de définition du marché en droit de la concurrence.
14. Mais ce niveau n’est qu’un point de départ et il convient d’examiner les
niveaux ATC4 et ATC5 lorsque le fonctionnement du marché montre que la plupart
des spécialités du niveau 3 n’exercent pas les unes sur les autres de pression
concurrentielle suffisamment forte, suggérant que le troisième niveau ATC ne
permet pas de définir correctement le marché. Le quatrième niveau ATC repose sur
un critère tiré du mode d'action du médicament et donne une approche plus
étroite de la demande du point de vue du prescripteur, tandis que le cinquième
niveau décrit les substances actives individuelles et définit donc des classes
plus restreintes puisqu’il tend à réduire le marché au princeps et à ses
génériques, considérés comme parfaitement substituables du point de vue de la
demande des prescripteurs.
Le céfuroxime
15. Le céfuroxime est un antibiotique, faisant partie des anti-infectieux
généraux à usage systémique, classe thérapeutique obéissant à la lettre J dans
la classification ATC.
16. Le céfuroxime est répertorié au 3ème niveau de la classification ATC dans la
famille des "autres bétalactamines", sous le sigle J01D. A ce même niveau sont
classées les bétalactamines-pénicillines (J01C) et les sulfamides (J01E). Toutes
ces familles de produits appartiennent à la classe des antibactériens à usage
systémique, c’est-à-dire des antibiotiques. Plusieurs décennies après leur
découverte, les pénicillines et les céphalosporines constituent encore
l’essentiel de la thérapie anti-infectieuse.
17. Les "autres bétalactamines" (J01D) regroupent en majorité les
céphalosporines qui sont apparentées aux pénicillines. Les céphalosporines sont
classées en "générations" selon leur ancienneté, leur spectre et surtout leur
comportement vis-à-vis des enzymes (bétalactamases : pénicilinases ou
céphalosporinases) produits par les bactéries devenues résistantes. Le
céfuroxime est classé parmi les céphalosporines de 2ème génération.
9
18. Le céfuroxime se présente sous différentes formes. Le céfuroxime axétil,
administré par voie orale, est efficace contre les espèces colonisant le
rhinopharynx et l’oreille et sur les germes responsables des infections
pulmonaires. Du fait de sa très bonne diffusion dans les tissus de l’appareil
respiratoire et de la sphère ORL, il permet de lutter efficacement contre les
germes responsables des infections respiratoires, hautes ou basses. C’est
pourquoi une de ses indications est celle de l’otite moyenne aiguë, notamment
chez l’enfant. Selon les données IMS/DOREMA relatives à l’hiver 1999-2000 "les
prescriptions de Zinnat 125 mg granulé (céfuroxime) se font à 50,9 % pour des
affections de l’oreille moyenne et apophyse mastoïdienne dont 45,1 % pour les
otites moyennes". Il faut noter à cet égard que l’otite moyenne aiguë est la
1ère infection bactérienne de l’enfant et la première indication à une
prescription d’antibiotiques dans les pays occidentaux. Le céfuroxime axétil est
vendu depuis 1987 par le laboratoire Glaxo sous le nom de Zinnat® comprimés
(125, 250 ou 500 mg) ou par les laboratoires Novaxo, filiale du groupe Glaxo,
sous le nom de Cépazine® comprimé (125 mg et 250 mg).
19. Le céfuroxime sodique se présente sous forme injectable pour une utilisation
exclusivement en milieu hospitalier. Il n’a pas les mêmes indications que le
céfuroxime axétil. En effet, ses indications thérapeutiques sont celles de la
prophylaxie des infections pouvant survenir lors d’interventions chirurgicales
(chirurgie thoracique, vasculaire, urologique, orthopédique). Il a été
commercialisé pour la première fois en France en janvier 1980, et vendu sous la
forme de poudre pour perfusion conditionnée en flacon par les laboratoires
Glaxo, d’abord sous le nom de Curoxime® puis sous le nom de Zinnat® injectable
(1,5 g ; 750 mg ; 250 mg). En 1999, Glaxo a commercialisé le céfuroxime sodique
sous la forme d’ampoules de solution à usage injectable, vendue sous le nom de
Zinnat® 750 mg IM.
Le céfamandole
20. Le céfamandole (J0DA07) est également une céphalosporine de 2ème génération.
Il n’existe que sous forme injectable à dosage unique de 750 mg. Ce produit,
commercialisé par le laboratoire Lilly France sous le nom de Kéfandol®, a été
produit sous forme de générique à partir de 1998. Il est utilisé exclusivement à
l’hôpital. Ses indications sont celles de la prophylaxie des infections pouvant
survenir lors d’interventions chirurgicales.
21. Selon les praticiens hospitaliers dont les déclarations ont été recueillies
lors de l’enquête administrative, le céfamandole injectable et le céfuroxime
injectable ont les mêmes indications et le même spectre d’action. Ils sont donc
substituables d’un point de vue thérapeutique.
L’aciclovir
22. Comme le céfuroxime, l’aciclovir (J05AB01) fait partie des anti-infectieux
généraux à usage systémique, classe thérapeutique obéissant à la lettre J dans
la classification ATC.
23. L’aciclovir est classé au 3ème niveau de la classification ATC dans la
famille des anti-viraux à action directe (J05A). A ce même niveau figurent tous
les anti-viraux, par exemple les inhibiteurs de protéase (J05AD) actifs contre
le virus HIV ou les dérivés de l’acide phosphonique actifs contre le
cytomégalovirus (J05AC).
24. Au 4ème niveau de la classification ATC, l’aciclovir est répertorié dans la
famille des "nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase exclus"
(J05AB). Dans cette famille figurent d’autres anti-viraux contre l’hépatite
(Ribavirine et Vidarabine) ou des anti-viraux utilisés dans le traitement de
certaines manifestations du cytomégalovirus, comme la rétinite.
10
25. L’aciclovir est actif contre le virus de l’herpès-simplex [HSV] ou celui de
la varicelle-zona [VZV]. En France, on estime à 10 millions le nombre de
personnes qui seraient touchées par le virus de l’herpès. L’aciclovir est donc
une molécule d’une grande importance thérapeutique qui a valu à ses découvreurs,
Hitchings et Elion, de recevoir le prix Nobel de médecine en 1988.
26. L’aciclovir peut être administré par voie parentérale (injection à travers
la peau à l’aide d’une seringue) et par voie orale.
27. L’aciclovir injectable est utilisé à l’hôpital pour traiter des infections à
virus varicelle-zona ou à herpès et les méningo-encéphalites herpétiques. Il est
commercialisé par le laboratoire Glaxo depuis 1983 sous la forme de poudre pour
solution pour perfusion et flacons, sous le nom de Zovirax® IV 250 mg et
Zovirax® IV 500 mg.
28. Depuis 1995, a été développée la prodrogue estérifiée de l’aciclovir, le
"valaciclovir" ou "aciclovir de seconde génération" commercialisé en France par
le laboratoire Glaxo sous le nom de Zélitrex®. De même, a été commercialisée par
SmithKline la prodrogue du penciclovir, le famciclovir, uniquement disponible
sous forme de comprimé, qui a les mêmes indications que le valaciclovir.
3. LES MARCHES
Les offreurs sur le marché du céfuroxime sodique (ou injectable)
29. Jusqu’en 1998, le laboratoire Glaxo était le seul offreur de céfuroxime
sodique sur le marché, le Zinnat® injectable étant protégé par un certificat
complémentaire de protection, qui expirait en mai 1999.
30. En 1998, Flavelab lance un premier générique mais ne vend que de faibles
quantités pour un chiffre d’affaires réalisé de 52 000 €, soit 2,7 % du marché
en valeur, le laboratoire Glaxo couvrant les 97,3 % restants, soit un chiffre
d’affaires de 1,86 million d’euros. Cette entrée anticipée d’un an sur le marché
déclenche un contentieux en contrefaçon du laboratoire Glaxo.
31. En 1999, trois laboratoires sont présents sur le marché du céfuroxime
sodique : le laboratoire Glaxo et deux fabricants de génériques, Flavelab et
Panpharma. Toutefois c’est le laboratoire Glaxo qui réalise toujours l’essentiel
du chiffre d’affaires du marché du céfuroxime sodique avec un CA de 1,1 M €,
contre 192 000 € pour Flavelab et de 24 668 € pour Panpharma.
11
Tableau 3 - Marché du céfuroxime injectable en valeur (en euros)
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
CA TOTAL
2 158 751
1911 402
1 345 564
876 984
1 162 337
1 198 925
1 023 407
971 764
903 574
Flavelab
51 879
192 890
157 851
[16 000]
Panpharma
-
-
24 668
80 875
311 385
584 250
663 719
756 361
740 443
GGAM
35
GLAXO
2 158 751
1 859 523
1 128 006
719 133
850 952
614 675
359 388
215 403
162 744
Part de marché GLAXO
100 %
97,3 %
83,8 %
82 %
73 %
51 %
35 %
22 %
18 %
SOURCE : GLAXO ET AFSSAPS. Les chiffres d’affaires de Glaxo jusqu’en 2002 sont
ceux qu’il a fournis en annexe à ses observations à la notification de griefs
(cote 2697). Les chiffres d’affaires de l’ensemble du marché ont été construits
à partir des CA de Glaxo et de ses concurrents communiqués à l’enquêtrice et
repris dans le tableau n° 31 du rapport administratif (cote 501) ou calculés
(pour 2001) à partir des marchés gagnés par Flavelab dans la mesure où les
statistiques de vente de l’AFSSAPS n’avaient pas pris en compte les ventes de
Flavelab en 1998, en 1999, ni en 2001. En revanche, pour les années 2002 à 2005,
les données proviennent toutes de l’AFSSAPS, mais ont été recoupées avec celles
de Glaxo et Panpharma.
32. En 2000, en dépit de l’arrivée des génériques, le laboratoire Glaxo reste le
principal opérateur sur le marché du céfuroxime injectable. Il détient en effet
une part de marché en valeur de 82 %, largement supérieure à celle des
laboratoires Flavelab (8,8 %) et Panpharma (9,2 %). Il réussit même à regagner
trois points de part de marché en volume, comme l’indique le tableau ci-dessous
:
Tableau 4 - Marché du céfuroxime injectable en volume
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
TOTAL
1040 188
1 113 915
1 252471
1 278 140
567 459
841 137
890 459
957 698
880 277
Flavelab
33 963
199 740
85 880
0
Panpharma
32 814
161 812
109 695
577 086
594 009
802 040
769 330
GGAM
35
GLAXO
1 040 188
1 079 952
1 019 917
1082 565
457 764
264 051
296 450
155 658
110 947
Part de marché GLAXO
100 %
97 %
81,4 %
84,7 %
81 %
31 %
33 %
16 %
13 %
SOURCE : RAPPORT ADMINISTRATIF PAGE 114 COTE 507 ET SOURCE AFSSAPS
33. En 2001, le laboratoire Glaxo conserve également une forte part de marché
(81 %). Flavelab dépose le bilan et sort du marché. Un nouveau fabricant de
génériques, la société Ggam, arrive sur le marché mais n’y restera qu’un an.
C’est Panpharma qui devient le principal concurrent du laboratoire Glaxo.
34. En 2002, soit quatre ans après l’apparition du premier générique et trois
ans après l’expiration du brevet, Glaxo conserve encore 51 % de part de marché
en valeur et 31 % en volume.
12
Les offreurs sur le marché du céfamandole
35. Sur le marché du céfamandole, sont présents le laboratoire Lilly puis, à
partir de 1998, Flavelab et Panpharma. Les tableaux présentés ci-dessous donnent
un récapitulatif du marché de 1997 à 2005, en valeur et en volume pour le
conditionnement en 750 mg, unique présentation du produit.
Tableau 5 - Marché du céfamandole injectable en valeur (en €)
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
CA TOTAL
3 197 153
2 154 456
1 532 962
946 832
1 047 278
951 263
879 372
889 173
Flavelab
4128
232 192
Panpharma
168 280
273 471
373 091
761 154
950 876
879 372
889 173
LILLY
3 197 153
1 982 048
1 027 299
292 817
125 662
387
Part de marché LILLY
100 %
92 %
67 %
34 %
12 %
0,1 %
0 %
0 %
Source : rapport administratif page 114 cote 507 et source Afssaps
Tableau 6 - Marché du céfamandole injectable en volume
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
TOTAL
1 496 353
1 461 173
1 479 164
1 026 544
1 255 599
1 251 302
1 231 720
1 193 530
Flavelab
2960
373 630
212 263
Panpharma
262 820
427 108
574 487
965 910
1 251 140
1 231 720
1 193 530
LILLY
1 496 353
1 195 393
785 936
78 427
77 426
162
Part de marché LILLY
100 %
82 %
53 %
7,6 %
6,1 %
0,1 %
0
0
Source : rapport administratif page 114 cote 507 et source Afssaps
36. On constate que dès 1999, soit l’année suivant celle de leur première
commercialisation (1998), les deux génériques prennent 50 % du marché en volume
et 33 % en valeur, avec des positions équivalentes. En 2000, deux ans après
l’apparition des génériques, Lilly n’a plus qu’une part résiduelle en volume (8
%) tout en conservant un tiers du marché en valeur, Panpharma prenant l’avantage
sur Flavelab. En 2002, Lilly et Flavelab sont sortis du marché désormais détenu
à 100 % par le laboratoire Panpharma.
13
Les offreurs sur le marché du céfuroxime axétil (Zinnat® oral)
37. Le Zinnat® administré par voie orale est un médicament essentiellement vendu
en ville : en 2000, les ventes en pharmacies ont représenté un chiffre
d’affaires de 38 M€. Par comparaison, les ventes de Zinnat® comprimé du
laboratoire Glaxo à l’hôpital restent de montants limités sur la période :
d’environ 300 k€ en 1998 à environ 200 k€ en 2004.
38. Jusqu’en 2005, date d’échéance du brevet, les fabricants de génériques ne
pouvaient concurrencer le produit princeps et Glaxo était seul sur le marché. A
partir de 2005, les statistiques de ventes de l’AFSSAPS indiquent que des
fabricants de génériques sont entrés sur le marché de ville, notamment Merck,
Biogaran et GNR, alors qu’on ne relève aucune vente de produit générique sur le
marché hospitalier.
Les offreurs sur le marché de l’aciclovir injectable (Zovirax injectable)
39. Le marché de l’aciclovir injectable, essentiellement hospitalier,
représentait 12 M€ en 1998. Outre Glaxo, en monopole jusqu’en 1999, les acteurs
présents sur ce marché sont : Merck, entré de manière anticipée sur le marché en
septembre 1999 et, à partir de septembre 2002, Arrow, Dakota-Pharm et Ggam. Le
laboratoire Panpharma a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) mais
les statistiques de ventes de l’AFSSAPS ne font apparaître aucune vente de ce
laboratoire, qui a d’ailleurs cédé son autorisation avant 2002. On note que
beaucoup d’autres laboratoires qui avaient également demandé et obtenu une AMM
pour commercialiser le générique du Zovirax® injectable (13 laboratoires au
total) ne sont finalement pas entrés sur ce marché.
40. L’arrivée des génériques entre 2002 et 2005 ne touche que faiblement la
position du laboratoire Glaxo qui conserve la moitié du marché en valeur, alors
que Merck subit l’essentiel du choc de l’arrivée des nouveaux génériques avec
une part de marché en valeur qui passe de 43 % en 2002 à 25 % en 2005.
41. L’évolution détaillée des ventes figure dans les tableaux récapitulatifs
ci-dessous en valeur et en volume :
Tableau 7 - Marché de l’aciclovir injectable en valeur (en euros)
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
TOTAL
11 917 212
11 662 368
10 001745
6 756 734
3 652 351
2 947 016
2 475 632
1 950 320
MERCK
-
60 375
951 188
1 287 335
1 555 643
989 870
1 099 926
496 016
AGUETTANT
14 842
43 592
212 666
ARROW
-
-
-
-
-
3120
61 356
117 095
GGAM
-
-
-
-
-
-
1403
-
DAKOTA-PHARM
-
-
-
-
-
24 576
140 507
119 276
GLAXO
11 917 212
11 601 992
11707305*
9 050 557
9 414 418*
5 469 399
5 675 498
2 096 708
2 265 211*
1 914 6
2 035 134*
1 128 848
1 005 267
Part de marché GLAXO
100 %
99,5 %
90,5 %
80,9 %
57,4 %
65 %
46 %
52 %
Source : AFSSAPS cote 733 (sauf *chiffres Glaxo)
14
Tableau 8 - Marché de l’aciclovir injectable en volume
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
TOTAL
[719 408]
768 263
[762 603]
685 697
[707 302]
673 406
[687 919]
655 872
[669 452]
644 146
[647 581]
656 149
629 368
MERCK
-
5340
71 140
146 950
320 305
345 225
313 205
179 620
ARROW
-
-
-
-
-
249
4510
119 740
GGAM
-
-
-
-
-
-
395
-
DAKOTA-PHARM
-
-
-
-
-
4160
41 950
47 460
GLAXO
719 408
692 387
[706 275*]
614 557
[636 162*]
526 456
[540 769*]
335 567
[352 147*]
290 207
[297 947*]
283 134
273 138
Pdm GLAXO
100 %
99,9 %
90 %
78 %
51 à 53 %
45 à 46 %
43 %
43 %
Source : AFSSAPS cote 733 (sauf *chiffres Glaxo)
42. En septembre 1999, est apparu le premier générique du Zovirax® injectable,
commercialisé par le laboratoire Merck. Les conditions de cette entrée sont
marquées par une controverse sur les effets du certificat complémentaire de
protection détenu par le laboratoire Glaxo et qui devait lui assurer trois ans
de protection supplémentaire entre septembre 1999 et septembre 2002.
43. Interrogé sur ses relations avec Merck à propos de la commercialisation des
génériques de l’aciclovir injectable, le laboratoire Glaxo a donné
successivement plusieurs réponses au cours de la procédure. Ainsi, dans ses
observations du 17 septembre 2004, il indique que : "L’aciclovir injectable
était un médicament protégé par (…) un CCP expirant le 2 septembre 2002. Le
laboratoire Glaxo a toutefois consenti à la commercialisation par Merck
Génériques de génériques de l’aciclovir injectable, avant l’expiration des
droits de propriété intellectuelle… Merck Génériques a déclaré auprès de
l’AFSSAPS, le 19 septembre 1999, le début de la commercialisation de l’aciclovir
250 mg et 500 mg, poudre pour solution injectable" (soulignement ajouté).
44. Cette position a été confirmée le 28 avril 2006, dans un courrier de
transmission indiquant : "Vous trouverez ci après le contrat signé entre GSK et
la société Merck Génériques" (contrat du 23 juin 1998). La rapporteure ayant
fait remarquer, dans une lettre de rappel du 9 juin 2006, qu’il s’agissait du
contrat pour les médicaments de ville (aciclovir administré par voie orale) et
que la convention relative à l’aciclovir injectable (hôpital) n’avait pas été
transmise, le laboratoire Glaxo a maintenu sa réponse précédente sans pour
autant fournir le contrat.
45. Les conseils du laboratoire Glaxo ont finalement indiqué, dans une lettre du
4 août 2006 : "Après vérifications, il s’avère qu’en réalité aucun contrat n’a
été conclu entre notre cliente, le laboratoire GSK (FRANCE), et le laboratoire
Merck Génériques concernant la commercialisation de l’aciclovir injectable et
que celle-ci s’est ainsi effectuée sans l’accord de notre cliente, contrairement
à ce que nous pensions".
15
46. Cette position a été confirmée dans les observations du 25 octobre 2006 dans
lesquelles le laboratoire Glaxo précise, dans une note au bas de la page 13, les
circonstances qui expliquent les variations dans les réponses successives : "…il
est vrai que l'assertion introduite par les conseils du Laboratoire
GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) dans les observations en réponse à la notification des
griefs, selon laquelle ce dernier avait "consenti contractuellement la
commercialisation anticipée par le Laboratoire MERCK Génériques, dès 1999, de
médicaments génériques de l'aciclovir injectable était erronée, puisque le seul
contrat conclu entre ces deux sociétés a pour objet l'aciclovir comprimé. Le
malentendu qui s'est installé et qui a conduit Madame la rapporteure à adresser
un courrier le soulignant, le 13 juillet 2006, provient du fait que les
stipulations et l'objet précis du contrat conclu entre le Laboratoire
GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) et le Laboratoire MERCK Génériques n'ont fait l'objet
d'un examen par les conseils du Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE), ni avant
l'introduction de cette assertion dans lesdites observations, ni lors de la
communication à Madame la Rapporteure. le 28 avril 2006, du contrat conclu entre
le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) et le Laboratoire MERCK Génériques"
(soulignement ajouté).
47. Indépendamment de ces explications, le laboratoire Glaxo a fourni une
description circonstanciée de ses relations avec Merck pour la commercialisation
de l’aciclovir injectable :
"Informé de ce que le Laboratoire MERCK Génériques avait initié la vente de
médicaments génériques ayant pour principe actif l'aciclovir injectable, le
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) a immédiatement alerté cette société, par
courrier du 15 septembre 1999, de ce que ce principe actif et son procédé de
préparation étaient protégés par un CCP n°92 C 0153, délivré le 10 novembre
1992, et dont les effets demeuraient jusqu'au 2 septembre 2002.
Le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) a donc alerté le Laboratoire MERCK
Génériques sur le fait qu'en application de l'article L. 613-3 du Code de la
propriété intellectuelle, la fabrication, l'importation, la vente, l'offre,
l'usage, la détention et la commercialisation de médicaments composés
d'aciclovir injectable, avant l'expiration de ses droits de propriété
intellectuelle, et sans autorisation, constituaient des actes de contrefaçon. Le
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) lui a par conséquent demandé de mettre fin
à ces actes, en retirant les produits déjà mis sur le marché, et de lui
confirmer par écrit qu'il n'enfreindrait pas ses droits de propriété
intellectuelle avant leur expiration. …/…
Par courrier du 29 septembre 1999, le conseil du Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
(FRANCE) confirmait au Laboratoire MERCK Génériques, la position du Laboratoire
GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) lequel considérait que la commercialisation d'un
produit à base d'aciclovir injectable constituait une contrefaçon de son CCP
n°92 C 0153, et le mettait par conséquent en demeure d'avoir à cesser toute
commercialisation d'un tel produit dans un délai de 8 jours, à défaut de quoi le
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) mettrait en oeuvre les voies et moyens de
droit de nature à défendre ses intérêts. Par courrier du 8 octobre 1999. Le
Laboratoire MERCK Génériques a répondu au conseil du Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
(FRANCE) qu'il confirmait ne pas enfreindre les droits résultant du CCP n°92 C
0153 dont le Laboratoire GLAXOSMITKLINE (FRANCE) était titulaire.
16
Le Laboratoire MERCK Génériques explicitait sa position en indiquant que son
"affirmation", était fondée d'une part sur le fait que le principe actif de
référence du CCP est désormais dans le domaine public et d'autre part que les
droits résultant du procédé de fabrication du produit revendiqué par le
titulaire sont aujourd'hui soit épuisés par une mise sur le marché soit
inopérants par l'utilisation de procédés distincts (...). Le Laboratoire MERCK
Génériques précisait toutefois qu'il restait ouvert à des discussions
éventuelles avec les représentants du Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) afin
de solutionner le litige ainsi créé. Il proposait ainsi implicitement, mais
clairement, au laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE), de conclure un accord de
licence autorisant contractuellement la mise sur le marché des médicaments
génériques de l'aciclovir injectable, initiée par le Laboratoire MERCK
Génériques, dans des conditions de prix et de volumes protégeant les intérêts
commerciaux des deux parties.
Cette "passe d'armes" s'est clôturée par l'envoi d'un ultime courrier, en date
du 2 novembre 1999, dans lequel le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) a
rappelé que le contrat daté du 23 juin 1998 - lequel correspond au document
communiqué à Madame la rapporteure - était strictement limité aux produits et
formes pharmaceutiques décrites en son annexe -à savoir, précisément, à la
formulation en comprimés de l'aciclovir - et qu'il ne lui conférait donc aucun
droit sur les autres formes galéniques. Le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
indiquait également que "les propositions d'entente" formulées par le
Laboratoire MERCK Génériques étaient inacceptables…/…
Le Laboratoire GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) concluait en indiquant qu'à défaut de la
transmission de documents démontrant que le produit, composé d'aciclovir
injectable, commercialisé par le Laboratoire MERCK Génériques, était fabriqué
avec un procédé autre que celui-ci couvert par le CCP n°92 C 0153, il se
réservait le droit de faire valoir ses droits devant les juridictions
compétentes".
48. Sans préciser si Merck Génériques avait ou non fourni les justifications
demandées, le laboratoire Glaxo indique avoir choisi de ne pas mettre sa menace
à exécution et a justifié sa décision de ne pas défendre ses droits de propriété
intellectuelle en indiquant que "la décision du Laboratoire Glaxo de ne
finalement pas intenter d’action relative à sa propriété intellectuelle contre
Merck Génériques est intervenue …/… en tenant compte d’une appréciation de ses
chances de succès d’une éventuelle action en contrefaçon et du risque juridique
qui pouvait éventuellement affecter les droits de propriété intellectuelle de
Glaxo et du caractère très limité des volumes d’aciclovir injectable qui étaient
alors vendus en 1999 par le laboratoire Merck Génériques".
49. Dans les faits, Merck est entré sur le marché en considérant que la
protection du brevet ne lui était pas opposable et que le médicament était
susceptible d’être produit et commercialisé sous la forme d'un générique. Après
avoir contesté auprès de Merck cette arrivée du générique, le laboratoire Glaxo
a finalement considéré, comme on l’a vu, qu’il n’était pas dans son intérêt de
s’engager dans une défense de ses droits de propriété industrielle devant un
tribunal et s’est accommodé de la fin de son monopole, trois ans avant son
expiration juridique.
50. Cette position accommodante n’a toutefois pas été rendue publique. Elle a
été d’autant moins décelable par les autres opérateurs sur le marché que Merck
et le laboratoire Glaxo avaient, par ailleurs, passé un accord de licence en
1998 pour la vente des autres préparations de l’aciclovir en officine, dont le
périmètre n’était pas connu des concurrents.
17
La demande concernant ces produits
51. Les produits administrés sous forme injectable sont vendus majoritairement,
voire exclusivement à l’hôpital. C’est le cas du Zinnat® sous forme injectable
qui n’est vendu qu’à l’hôpital et du Zovirax® sous forme injectable qui l’est
très majoritairement, les ventes en ville représentant des quantités
négligeables.
52. C’est, en revanche, l’inverse pour le Zinnat® administré par voie orale qui
est vendu en petites quantités à l’hôpital et majoritairement en ville, ce
dernier marché étant beaucoup plus important en termes de quantités vendues et
de chiffre d’affaires (38,8 M€ en 2000 en ville, contre 255 000 € à l’hôpital).
Les prix du céfuroxime injectable
53. Selon les statistiques de l’AFSSAPS (confirmées par les chiffres fournis par
le laboratoire Glaxo, cf. cote 2697), le prix moyen de vente à l’hôpital, par le
laboratoire Glaxo, du Zinnat® injectable de 1,5 g (poudre pour usage parentéral
pour perfusion) était en 1996 de 71,75 F (10,95 €) et de 28,71 F (4,38 €) en
1997.
54. En 1998, date de l’apparition du générique commercialisé par Flavelab, le
prix pratiqué par le laboratoire Glaxo tombe à 23 F (3,5 €). En 1999, année de
l’arrivée du générique de Panpharma, ce prix moyen passe à 14,50 F (2,2 €) avant
de baisser, en 2000, à 9 F (1,36 €). Mais, en 2001, il remonte brutalement à 12
F (1,85 €) puis à 15 F (2,25 €) en 2002. On observe ensuite une certaine
stabilisation : 2,11 € en 2003, 2,21 € en 2004 et 2,33 € en 2005, soit un niveau
comparable à celui pratiqué par le laboratoire Glaxo en 2001.
Tableau 9 - Prix du Zinnat® 1,5g Injectable
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
71,75 F
10,95 €
28,71 F
4,38 €
23,00 F
3,51 €
14,50 F
2,20 €
9,00 F
1,36 €
12,00 F
1,85 €
15,00 F
2,25 €
14,00 F
2,11 €
14,50 F
2,21 €
15,28 F
2,33 €
Source : AFSSAPS, cote 2173
55. Le prix moyen de vente à l’hôpital du Zinnat® injectable de 750 mg (poudre
pour usage parentéral pour perfusion) était, en début de période avant l’arrivée
des génériques, de 39,78 F (6,06 €) en 1996 et de 13,27 F (2,02 €) en 1997.
56. Les années suivantes, il suit une évolution comparable à celui du Zinnat®
injectable 1,5 g, ce qui correspond au fait que le rapport de un à deux du prix
du dosage 750 mg avec le prix du dosage 1,5 g est globalement pertinent. En
1998, date de l’apparition du générique de Flavelab, le prix est de 11,50 F
(1,71 €) et, en 1999, à l’arrivée du second générique, il passe à 7 F (1,1 €).
En 2000, il baisse brusquement à 4,20 F (0,65 €). Mais, en 2001, il remonte tout
aussi brusquement à 7 F (1,09 €) puis en 2002 à 7,10 F (1,16 €). En 2003, il
s’établit à 1,22 € et se stabilise à 1,14 € en 2004 et en 2005.
18
Tableau 10 - Prix du Zinnat® 750g Injectable
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
39,78 F
6,06 €
13,27 F
2,02 €
11,50 F
1,71 €
7,00 F
1,09 €
4,20 F
0,65 €
7,00 F
1,09 €
7,10 F
1,16 €
8,00 F
1,22 €
9,18 F
1,14 €
7,53 F
1,14 €
Source : AFSSAPS, cote 2173
Le prix du Zovirax® injectable
57. Le prix moyen de vente à l’hôpital du Zovirax® (IV lyoph 500 mg) sous forme
injectable a suivi l’évolution suivante : en 1998, il est de 21,2 €, il baisse
légèrement en 2000 et passe à 19, 2 €, puis à 13,4 € en 2001 et à 8,47 € en
2002. Il remonte en 2003 à 9,5 € puis baisse de nouveau en 2004 à 5 €, prix qui
se maintient globalement en 2005 (5,1 €).
Tableau 11 - Prix du zovirax injectable 500mg
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
137,75 F
21,20 €
137,75 F
21,20 €
124,63 F
19,19 €
85,27 F
13,41 €
52,48 F
8,37 €
62,38 F
9,51 €
32,93 F
5,02 €
33,26 F
5,07 €
Source : AFSSAPS cote 733
Le prix du Zinnat® en comprimés
58. Le prix moyen de vente aux hôpitaux du Zinnat® (comprimés pelliculés) 250 mg
a suivi une augmentation régulière au cours de la période considérée : en 1999,
il était à 3,77 € et en 2005 il est à 4,85 €. On ne constate donc pas de baisse
les années précédant l’expiration du brevet.
Tableau 12 - Prix du Zinnat® en comprimé 250 mg
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
3,77 €
3,56 €
3,69 €
4,52 €
4,49 €
4,02 €
4,89 €
Source : AFSSAPS cote 2697.
C. L’HISTORIQUE DE L’AFFAIRE
59. Le laboratoire Cooper (Meram) a obtenu, en 1997, une autorisation de mise
sur le marché d’un générique du médicament princeps du Zinnat® injectable
(céfuroxime sodique) mais n’a pu commercialiser son produit car il a
immédiatement été assigné en contrefaçon de brevet le 14 août 1997, par le
laboratoire Glaxo (cf. cote 2685). Celui-ci considérait, en effet, être
titulaire d’un certificat complémentaire de protection valide jusqu’au 15 mai
1999, alors que le laboratoire Cooper estimait que la protection du Zinnat®
injectable expirait en février 1996.
60. La société Panpharma a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 24
février 1998 mais elle ne commencera à fabriquer puis à commercialiser le
céfuroxime sodique qu’en mai 1999.
19
61. Le laboratoire Flavelab a obtenu, en décembre 1997, l’autorisation de mise
sur le marché puis, en mars 1998, l’agrément pour la vente aux collectivités par
l’Agence du médicament (aujourd’hui AFSSAPS), tous deux nécessaires à la vente
aux hôpitaux du générique du céfuroxime sodique. Dès le mois de mars 1998, le
laboratoire Flavelab commence à répondre aux demandes des hôpitaux et propose
plus largement son générique lors de la campagne d’appels d’offres lancée fin
1998 par les hôpitaux pour leur consommation de l’année 1999. Le 5 octobre 1998,
il soumissionne notamment pour celui de l’AP-HP à Paris (pour le marché débutant
le 1er janvier 1999).
62. Le laboratoire Glaxo estime alors qu’une réaction devient nécessaire, comme
l’indique la directrice commerciale du laboratoire Glaxo : "En 1998, Flavelab a
commencé à répondre aux appels d’offres sur le céfuroxime, de façon surprenante
pour Glaxo Wellcome dont les droits de propriété intellectuelle se terminaient
en mai 1999. C’est ainsi qu’au milieu de l’année 1998, nous avons perdu le
marché de l’AP-HP et j’ai appris que les prix de Flavelab étaient très
inférieurs aux nôtres. Il fallait réagir(...)".
63. Au plan contentieux, le laboratoire Glaxo assigne en référé Flavelab d’une
demande de saisie-contrefaçon, comme il l’avait fait l’année précédente pour le
laboratoire Cooper. Toutefois le tribunal de grande instance de Paris, dans une
décision du 30 octobre 1998, déboute le laboratoire Glaxo. Ce jugement est
confirmé par la cour d’appel de Paris, le 26 mars 1999. Ce n’est qu’en mars
2000, par un jugement du TGI de Paris, puis en 2004, dans le cadre du
contentieux avec Cooper, que la position du laboratoire Glaxo sera confirmée par
la cour d’appel.
64. Parallèlement à ces actions contentieuses, sur le plan commercial, le
laboratoire Glaxo réagit en baissant ses prix. Comme l’indique la directrice
commerciale "Il fallait réagir (...) et adapter notre niveau de prix à l’offre
de Flavelab. Cette adaptation s’est faite progressivement et au cas par cas".
65. Ainsi, pour la campagne 1999, le laboratoire Glaxo propose aux hôpitaux de
Marseille, à la centrale d’achat de l’hospitalisation privée (CAHP), à la
centrale d’achat, de conseil et d’information des cliniques (CACIC), et à la
Générale de Santé du Zinnat® 750 mg à 5 F (0,76 €) et le dosage de 1,5 g à 10 F
(1,52 €).
66. Pour la campagne de 2000, la baisse de prix est étendue à tous les hôpitaux
pour lesquels deux fabricants de génériques, Flavelab et Panpharma, sont
désormais présents. Le laboratoire Glaxo propose notamment à la centrale d’achat
de l’hospitalisation privée (CAHP) à la centrale d’achat, de conseil et
d’information des cliniques (CACIC) à la Générale de Santé, aux groupements
d’achat de Seine et Marne, d’Eure et Loir, de Seine et Marne, le Zinnat® 750 mg
à 4 F (0,61 €) et à 8 F (1,22 €). Les mêmes prix sont fixés à 3 F et 6 F pour
l’hôpital d’Épernay, le CHRU de Lille, le groupement d’achat de l’Aisne et celui
des Vosges.
67. En 2000, les prix très bas pratiqués par le laboratoire Glaxo à l’occasion
des appels d’offres conduisent à des prix moyens de vente du médicament princeps
(Zinnat® de Glaxo) inférieurs à ceux des produits génériques. Le laboratoire
Glaxo remporte ainsi la quasi-totalité des appels d’offres de la campagne 2000
(29 marchés contre 3 pour Flavelab et un seul pour Panpharma).
68. Le 21 juillet 2000, le laboratoire Flavelab saisit le Conseil de la
concurrence d’une saisine au fond, assortie d’une demande de mesures
conservatoires, à l’encontre du laboratoire Glaxo en alléguant des pratiques de
prix anormalement bas, ainsi que des ventes liées.
20
69. Par ailleurs, également en 2000, le laboratoire Glaxo saisit le Conseil
d’État d'une requête dirigé contre une décision de l’AFSSAPS qui avait inscrit,
le 28 juillet 1999, au répertoire des génériques, deux produits génériques du
Zovirax® comprimé, commercialisés par les sociétés Merck Génériques, GNR pharma,
et Biogalénique sous les noms d’Aciclovir 200 mg, et d’Aciclovir 800 mg. Le
Conseil d’Etat annule, le 31 mai 2000, la décision du directeur général de
l’AFSSAPS, mais un accord entre le laboratoire Glaxo et Merck Génériques permet
à ce dernier de continuer à commercialiser le générique en comprimé.
70. Le 18 décembre 2001, la société Flavelab est déclarée en cessation de
paiements. Le lendemain, elle fait l’objet d’un redressement judiciaire. Le 26
avril 2002, le tribunal de commerce de Vannes agrée un plan de cession au
bénéfice de la société Panpharma.
D. LES PRATIQUES RELEVEES
1. LES PRATIQUES DE FIXATION DE PRIX DE VENTE EN DESSOUS DES COÛTS D’ACHAT
71. A l’occasion de l’instruction de la demande de mesures conservatoires
formulée par la société Flavelab, ayant conduit à la décision du Conseil n°
00-MC-16, le laboratoire Glaxo avait indiqué dans un courrier, daté du 22 août
2000, quel était son coût d’achat du Zinnat injectable. Il précisait : "Le
laboratoire Glaxo Wellcome ne fabrique pas lui-même le Zinnat® injectable 1,5 g
et 750 mg mais achète le produit fini à une société dénommée Adechsa. Vous
trouverez ci-après le prix auquel les produits nous ont été facturés, toute
réduction de prix prise en compte, pour les années que vous nous avez indiquées
(…)" (décision n° 00-MC-16 du 7 novembre 2000). Le laboratoire Glaxo a
communiqué pour l’année 1999 puis pour les années suivantes ces prix d’achat.
72. En 1999, ces prix d’achat étaient respectivement de 5,85 F (0,89 €) pour le
dosage 750 mg et de 12,80 F (1,84 €) pour le dosage 1,5 g. Or, comme l’avait
constaté la décision de mesures conservatoires précitée, le laboratoire Glaxo a
pratiqué des prix inférieurs à ses prix d’achat à l’occasion de divers appels
d’offres passés par des hôpitaux ou des groupements d’achat pour la campagne
1999 : "si l’on compare ce coût d’achat du produit aux prix de vente proposés
par Glaxo Wellcome à l’occasion de divers appels d’offres, comme celui passé
avec la Générale de santé qui regroupe les cliniques de Paris, pour la période
du 1er avril 1999 au 31 mars 2000, ou les appels d’offres passés avec le centre
hospitalier universitaire de Bordeaux et avec celui de Tours (portant sur les
mêmes périodes),…, on constate que les prix de vente ont été inférieurs au coût
d’achat du produit et donc à son coût variable" (décision n° 00-MC-16 du 7
novembre 2000).
73. Le tableau ci-après résume le déroulement des marchés contestés avec
l’indication du prix d'achat des prix, et des quantités vendues :
21
Tableau 13. Marchés du Zinnat injectable, année 1999
750 mg
5,85 F
5 F
5 F
Glaxo 175 928 soit 879 640 F ou 134 100 €
Flavelab : 26 180
Glaxo référencé pour quantités 7 fois plus importantes
1,5g
CAHP
12,10 F
10,00
10 ,90
45 861
(458 861 F)
69 952 €
Seul Glaxo est référencé
750 mg
5,85 F
5,00
5,05 F - Flavelab
Non précisé
1,5 g
CACIC
12,10 F
10 F
10,20
Non précisé
750 mg
5,85 F
5,00
16 440
82 200 F, 12531 €
Idem que CACIC
1,5 g
GENERALE DE SANTE
12,10 F
10 F
4 282 soit 42 820 F
(6 527 €)
Idem que CACIC
Etablissement concerné
Prix d’achat
Prix proposés par GW à cet établissement
Prix du concurrent
Quantités
Résultat
750mg
5,85 F
5,00 F (après négociation)
Infructueux puis marché négocié
2 700 soit 13 500 F ou 2058 €
Choix de Glaxo
1,5g
Hôpitaux de Marseille
12,10 F
10 F (après négociation)
Infructueux puis marché négocié
2 300 soit 23 000 F ou 3506 €
Choix de Glaxo
CHU de Bordeaux – 750 mg
(avril 1999 à mars 2000) proposition de remise de 30 % sur prix de départ de 7 F
5,85 F
4,90 F
5,55 F - Flavelab
25 000 soit 122 500 F 1867 €
Choix de Glaxo en raison de la remise
750 mg
5,85 F
0,10 F
6,06 F – Flavelab
7 050 soit 705 F
107 €
Choix de Glaxo
1,5g
GA Indre et Loire
12,10 F
0,20 F
12,15 F
1 700 soit 340 F
51€
Choix de Glaxo
750 mg
GA du Loiret – 750 mg
5,85 F
5,00 F
7,00 F- Flavelab
6 850 soit 34 250 F ou 5 221 €
Choix de Glaxo
22
74. Pour l’année 2000, le prix d’achat auprès de la société Adechsa a été de
3,40 F (0,52 €) pour la formule dosée à 750 mg et de 8,40 F (1,28 €) pour celle
dosée à 1,5 g. Cette même année, à l’occasion de divers appels d’offres passés
par des hôpitaux ou des groupements d’achat, le laboratoire Glaxo a, comme
l’année précédente, pratiqué des prix inférieurs à ses prix d’achat. Au total,
en 2000, le laboratoire Glaxo a vendu à 19 établissements ou groupements d’achat
du Zinnat® 750 mg ou du Zinnat® 1,5 g en dessous de son prix d’achat. Pour ces
19 établissements, le laboratoire Glaxo a remporté 29 marchés, le laboratoire
Flavelab trois et Panpharma un seul.
75. Le tableau ci-après résume la situation pour les marchés de l’année 2000 :
Tableau 14 – Marchés du Zinnat® injectable, année 2000
Établissement concerné
Prix d’achat
Prix proposés par GW
Prix du concurrent
Quantités
Résultat
750 mg
3,40 F
3,40 F
2 300 soit 7 820 F ou 350 €
Choix de Glaxo
1,5 g
CHU de BORDEAUX
8,40 F
6,80 F
Choix de Glaxo
750 mg
3,60 F
3,50 F
4,80 F
8 770 soit 30 695 F ou 4679 €
Choix de Glaxo
1,5g
GA DU RHONE
8 ,40 F
7 ,00 F
9,30 F Panpharma
7 770 soit 54 390 F ou 8 291 €
Choix de Glaxo
750 mg
HOPITAL DE DAX
3,40
0 ,10 F
6 ,10 F Panpharma
1 600 soit 160 F ou 25 €
Choix de Glaxo
750 mg
3,40 F
3,00 F
Pas d’indication
800 soit 2 400 F ou 366 €
Choix de Glaxo
1,5 g
HOPITAL D’EPERNAY
8,40 F
6,00 F
Pas d’indication
400 soit 2 400 F ou 365 €
Choix de Glaxo
750 mg
3,40 F
3,00 F
4,90 F Panpharma
4500 soit 13 500 F ou 2058 €
Choix de Glaxo
1,5 g
CHRU DE LILLE
8,40 F
6,00 F
10 F Flavelab
100 soit 600 F 92 €
Choix de Glaxo
23
750 mg
3,40 F
2,00 F* avec Zovirax injectable
Pour marché négocié
450 soit 900 F ou 137 €
Choix de Glaxo
1,5 g
Hôpital de PERIGUEUX
(avec vente liée sur le Zovirax)
8,40 F
4,00 F
Marché négocié
650 soit 2 600 F 396 €
Choix de Glaxo
750mg
3,40 F
3 ,00 F
4,95 F Flavelab
1 200 soit 3 600 F ou 549 €
Choix de Glaxo
1,5g
GA DE l’AISNE
8,40 F
6,00 F
1 200 soit 7 200 F ou 1097 €
Choix de Glaxo
1,5g
HOPITAL DE BESANCON
8,40 F
8,00 F
10,00F Flavelab
3 000 soit 24 000 F ou 3658 €
Choix de Glaxo
750 mg
3,40 F
3,00 F
4,97 F Flavelab
4 000 soit 12 000 F ou 1829 €
Choix de Glaxo
1,5 g
GA ALSACE
8,40 F
8,00 F
10,00F
7 020 soit 54 160 F ou 8 561€
Choix de Glaxo
750 mg
3,40F
3,00 F
4,90 F Panpharma
8 420 soit 25 260 F ou 3 850 €
Choix de Glaxo
1,5g
GA DES VOSGES
8,40 F
6,00 F
10,00 F Panpharma
1 300 soit 7 800 F ou 1 189 €
Choix de Glaxo
1,5g
GA DES HOPITAUX CHARENTAIS
8,40 F
7,80F
10,00 F Flavelab
1 900 soit 14 820 F ou 2 259 €
Choix de Glaxo
750 mg
3,40 F
0,10F
4,87 F Flavelab
7 500 soit 750 F ou 114€
Choix de Glaxo
1,5 g
GA INDRE ET LOIRE
8,40 F
0,20F
7,00 F Flavelab
1 500 soit 300 F ou 45 €
Choix de Glaxo
1,5 g
GA DE SEINE ET MARNE
8,40 F
8,00 F
11,00F Flavelab
650 soit 5 200 F 792 €
Choix de Glaxo
GA d’Eure et Loir
1,5 g
8,40 F
8,00 F
11,00 F Flavelab
1 051 soit 8 408 F 1 281 €
Choix de Glaxo
GA de l’Essonne
1,5g
8,40 F
8,00 F
Pas de document
870 soit 6 960 F 1 061 €
Choix de Glaxo
24
7
50 mg
3,40 F
3,00 F
Pas de document
1 000 soit 3 000 F 457 €
Choix de Glaxo
1,5 g POLYCLINIQUE DE LA GRANDE SCINTHE
8,40 F
6,00 F
Pas de document
500 soit 3 000 F, 457 €
Choix de Glaxo
CACIC
1,5 g
8,40 F
8,00 F
9 F Flavelab
Non connu
Choix de Glaxo
CAHP
1,5 g
8,40 F
8,00 F
9 F Flavelab
84 790 soit
508 740F ou 77 557 €
Choix de Glaxo
GENERALE DE SANTE
1,5 g
8,40 F
8,00 F
9F Flavelab
4 282 soit 34 254 F 5 222€
Choix de Glaxo
Source : enquête administrative, cotes 742 à 812.
76. De surcroît, les éléments recueillis à l’occasion de l’enquête indiquent que
cette politique de prix bas en 1999 et 2000 a été "ciblée" sur les
établissements ou groupements d’achat qui avaient fait appel à la concurrence.
Dans le cas où l’établissement hospitalier ou le groupement d’achat n’avait fait
appel qu’à Glaxo, les prix du Zinnat® 750 mg ou du Zinnat® 1,5 g ont été
beaucoup plus élevés, comme l’indique par exemple le tableau 15 ci-après
(relatif au Zinnat® 1,5g) et concernant l’année 1999. Ces prix sont à comparer à
ceux pratiqués, la même année, lorsque Glaxo est en concurrence avec des
génériques, présentés dans le tableau 14 ci-dessus.
77. De cette comparaison il ressort qu’à quantités comparables, les prix
proposés par le laboratoire Glaxo sont totalement différents d’un établissement
hospitalier (ou d’un groupement d’achat) à l’autre. Ainsi, l’hôpital de Bordeaux
se voit proposer, en 1999, un prix de 10 F pour le Zinnat® injectable 1,5 g pour
2750 unités achetées, alors que l’hôpital de Meaux doit payer un prix de 16 F
par unité pour 7680 unités achetées ; un autre exemple illustre la même pratique
pour le même médicament : alors que la Cacic se voit proposer un prix de 8 F,
celui qui est offert aux hospices civils de Lyon est de 16 F. Dans le premier
cas Glaxo est en concurrence, tandis que dans le second il ne l’est pas.
D’autres illustrations de prix élevés sont présentés dans le tableau suivants :
Tableau 15 - Prix pratiqués en 1999 par Glaxo à l’égard de certains
établissements
Établissement concerné (en 1999)
Prix GW à cet établissement
quantités
observations
Hôpital de Meaux (1999), cote 355 et 368
16 F
7680
Marché négocié
Hospices civils de Lyon (1999), cote 525
16F
Non communiqué
Seule offre (marché négocié)
CHR Rennes (1999) , cote 524
18F
700
Marché négocié
GA Seine et Marne 1999), cote 526
16F
600
Marché négocié
CHU de Besançon, cote 523
16F
2300
Seule offre (Flavelab non conforme)
25
78. Enfin, le tableau ci-après indique, pour chacune des présentations du
Zinnat® injectable, les augmentations des prix moyens enregistrées après 2000,
c’est-à-dire après la sortie du marché de Flavelab, et les quantités totales
vendues. On constate une hausse des prix de 50 % en 2001 qui se poursuit de
manière plus modérée, en 2002. Au total, après le point bas de l’année 2000, la
hausse des prix sera de près de 70 %, dans les deux ans qui suivent. On constate
que le chiffre d’affaires global augmente en 2001 par rapport à 2000 et ne
baisse de manière significative qu’à partir de 2003.
Tableau 16 - Prix moyen du Zinnat® injectable 1,5 g vendu aux hôpitaux de 1998 à
2003
Année
Nom
Chiffre d'affairesà l'hôpital en €
Unités vendues à l'hôpital
P.M.P. en €
1998
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour usage parentéral pour perfusion
595 371
170 226
3,50
1999
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour usage parentéral pour perfusion
356 728
161 992
2,20
2000
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour usage parentéral pour perfusion
224 679
164 703
1,36
2001
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour usage parentéral pour perfusion
223 161
120 947
1,85
2002
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
184 084
81 846
2,25
2003
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion
107 397
50 784
2,11
2004
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour usage parenteral (IM,IV)
72 457
32 796
2,21
2005
ZINNAT® 1,5 g, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
94 491
26 518
2,33
Source : AFSSAPS cote 2173
Tableau 17 - Prix moyen du Zinnat® injectable 750 mg vendu aux hôpitaux de 1998
à 2003
Année
Nom
Chiffre d'affairesà l'hôpital en €
Unités vendues à l'hôpital
P.M.P. en €
1998
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
1 259 550
738 161
1,71
1999
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
762 929
694 415
1,10
2000
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
490 479
752 371
0,65
2001
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
623 445
572 407
1,09
2002
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
424 346
365 715
1,16
2003
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
248 415
202 895
1,22
2004
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
136 907
120 039
1,14
2005
ZINNAT® 750 mg, poudre pour préparation injectable (IM,IV)
91 055
81 446
1,14
Source : AFSSAPS cote 2173.
26
2. LES REMISES CONDITIONNEES A L’ACHAT D’UNE OU PLUSIEURS AUTRES SPECIALITES
Les remises liant le Zinnat® en comprimés et le Zinnat® injectable
79. Le 6 décembre 1999, pour le marché prévu pour l’année 2000, Glaxo Wellcome
propose au CHU de Clermont-Ferrand une remise de 10 % "sur les prix des lots 87
à 90, si celui-ci retient et commande tous les lots de céfuroxime". Cette
proposition intègre à la fois le Zinnat injectable et le Zinnat en comprimés
vendu par Glaxo, pour lequel il n’existe aucun générique.
80. Le procès-verbal de la commission d’appel d’offres fait apparaître que Glaxo
Wellcome a effectivement été retenu pour tous ces lots : le lot 87 (Zinnat® 1,5
g) ; le lot 88 (Zinnat® 250 mg); le lot 89 (Zinnat® 750 mg) ; le lot 90 (Zinnat®
250 mg comprimé). Cette remise a donc permis à Glaxo Wellcome de se voir
attribuer le lot 88 pour lequel il n’est pas moins-disant et ceci au détriment
de la société Panpharma qui proposait un prix de 4,50 F pour le céfuroxime
injectable, au lieu de 4,80 F pour Glaxo (4,32 F avec la remise).
Les remises liant le Zovirax® injectable et le Zinnat® injectable
81. Des remises liées entre l’achat du Zovirax® et du Zinnat® injectable ont été
proposées par la société Glaxo, lors des marchés publics passés pour l’année
2000, aux hôpitaux et groupements d’achats suivants :
- Hôpital de Dax
82. Le 27 septembre 1999, le directeur des services économiques du centre
hospitalier de Dax reçoit une lettre dont l’intitulé est "clauses particulières
sur appel d’offre [pour la fourniture en médicament pour l’année 2000] du centre
hospitalier de Dax". La lettre émane du directeur commercial des Laboratoires
Glaxo Wellcome et elle indique : "Clause de regroupement des lots" : Si les lots
543 et 546 ZOVIRAX® IV 250 et 500 MG lyoph sont retenus et commandés, les prix
suivants vous seront appliqués : ZINNAT® 750 INJECT sera à 0,10 F pour une
quantité de 1600 unités, au delà le prix sera de 4 F ; ZOVIRAX® POM OPH sera à
42,48 pour une quantité de 30 unités avec 30 % de remise des unités gratuites à
la commande ; ZOVIRAX® CREME DERMIQUE 10 GR sera à 97,85 F pour une quantité de
50 unités avec 30 % d’unités gratuites à la commande".
83. L’hôpital de Dax a profité de cette offre et a commandé 1600 unités de
Zinnat® 750 mg injectable, écartant les propositions des fabricants de
génériques.
27
- Hôpital de Périgueux
84. Le 29 novembre 1999, le service pharmacie du centre hospitalier de Périgueux
reçoit une lettre dont l’intitulé est "OFFRE DE PRIX". Cette lettre est
accompagnée d’une liste de prix accompagnant différentes références de
spécialités pharmaceutiques commercialisées par Glaxo. A côté du Zinnat®
injectable 750 mg, figure le prix unitaire hors taxe de 4,00 F. Le Zinnat®
injectable 1,5 mg est proposé à 8,00 F. Toutefois, une seconde offre de prix,
datée du 18 février 2000 et intitulée "CONDITIONS PARTICULIÈRES" parvient à
l’hôpital. Elle indique: "Dans le cadre du marché, dans le cas où Zovirax® IV
250 & 500 sont retenus et commandés, les nouvelles conditions suivantes vous
seront appliquées : "Zinnat® injectable 750 mg, quantité prévue : 450 ; prix
2,00 F ; Zinnat® injectable 1,5 g ; quantités prévues 650 ; prix : 4,00 F ". Une
clause mentionne également : "Dans le cadre des quantités appelées" "Au delà de
ces quantités, les prix seront respectivement de 4 F et 8 F HT, soit une
économie de 3500 HT à déduire du lot Zovirax® IV".
85. Le centre hospitalier de Périgueux a effectivement commandé 450 unités de
Zinnat® injectable 750 mg et 650 unités de Zinnat® injectable 1,5 g, aux prix
respectifs de 2 F et 4 F l’unité et il a également commandé du Zovirax® IV 250
mg pour 19 909F.
- Groupement d’achat des hôpitaux charentais
86. Un document daté du 23 novembre 1999, et concernant le marché 2000, rédigé
par le groupement d’achat des hôpitaux charentais, établit le "CLASSEMENT DES
OFFRES" des différents laboratoires pour le choix des spécialités
pharmaceutiques. Or, dans ce classement, la proposition de Glaxo Wellcome,
concernant le lot 8 "Céfuroxime injectable" (4,00 F pour le Zinnat® 750mg pour
une quantité de 6270 et 8,00 F pour le Zinnat® 1,5 g, avec une quantité de 1900)
est assorti de la mention suivante: "Remise proposée de 2,5 % pour regroupement
: lots 6, 8, 37, sous-lots 34-3, 34-4, 34". Outre le lot n°8 qui correspond au
céfuroxime injectable (750 mg et 1,5 g), les autres lots concernés par cette
remise de regroupement sont : le lot n°6 correspondant au Ceftazidime
(commercialisé par Glaxo sous le nom de Fortum®); le lot n°37 correspondant au
Valaciclovir commercialisé par Glaxo sous le nom de Zelitrex®; le lot n°34
correspondant à l’Aciclovir, crème dermique et solution injectable,
commercialisés par Glaxo sous le nom de Zovirax®.
87. Le groupement d’achat des hôpitaux charentais choisit Glaxo (qui proposait
le Zinnat® 750 mg à 4 F et le 1,5 g à 8 F) pour l’ensemble des lots.
- Groupement d’achat d’Indre et Loire
88. Un document relatif au résultat de la 1ère consultation organisée par le
CHRU de Tours, au nom du groupement d’achat d’Indre et Loire qui regroupe les
commandes de différents établissements hospitaliers à Amboise, Chinon, Loches,
Châtillon-sur-Indre…), pour un appel d’offres sur différentes spécialités
pharmaceutiques et notamment le céfuroxime 750 mg et 1,5 g injectable, fait
apparaître la proposition de Glaxo Wellcome. Celle-ci est ainsi rédigée : "Si
les lots 27-1 et 27-2 (Zovirax® IV 250 mg et 500 mg) sont retenus : le prix du
Zinnat® IV 1,5 g du lot 67.2 sera de 0,20 F pour une quantité de 1700 ampoules ;
au delà, le prix sera de 7 F ; le prix du Zinnat® 750 mg, lot 67.3 sera de 0,10
F pour une quantité de 8220 ampoules ; au delà, le prix sera de 3,50 F ".
28
89. Au vu des prix proposés cumulés avec la clause de regroupement des lots, le
groupement d’achat d’Indre et Loire retient le céfuroxime injectable (Zinnat®
750 mg injectable et Zinnat® 1,5 g). Il écarte l’offre de Flavelab qui proposait
du céfuroxime injectable 750 mg au prix de 4,87 F et 1,5 g au prix de 7,00 F.
E. LES GRIEFS NOTIFIES
90. Compte tenu de ces constatations, les griefs suivants ont été notifiés le 17
juillet 2004 :
"Il est fait grief au Laboratoire GlaxoWellcome, devenu en 2001, le Laboratoire
GlaxoSmithKline, qui détenait une position dominante sur le marché de
l’aciclovir injectable commercialisé sous le nom de Zovirax® injectable, d’avoir
abusé de cette position sur le marché du céfuroxime sodique, sur lequel il était
présent avec son médicament, le Zinnat® injectable. Les pratiques abusives ont
consisté à utiliser un système de remises, qui liait l’achat du Zovirax®
injectable à l’achat du Zinnat® injectable, concurrencé par des génériques. Ces
pratiques, qui se sont déroulées en 1999 et 2000, ont eu pour objet et pour
effet l’éviction des concurrents sur le marché du céfuroxime sodique. Elles sont
prohibées par l’article L. 420-2 du code de commerce et l’article 82 du Traité
[grief 1] ;
Il est fait grief au Laboratoire GlaxoWellcome, devenu en 2001, le Laboratoire
GlaxoSmithKline qui détenait une position dominante sur le marché du céfuroxime
axétil, commercialisé sous le nom de Zinnat® comprimé d’avoir abusé de cette
position sur le marché du céfuroxime sodique, sur lequel il était présent avec
son médicament, le Zinnat® injectable. Les pratiques abusives ont consisté à
pratiquer une politique de prix de prédation sur les prix du Zinnat® injectable
proposés à différents hôpitaux et groupements d’achats. Ces pratiques, qui se
sont déroulées en 1999 et 2000, ont eu pour objet et pour effet l’éviction des
concurrents sur le marché du céfuroxime sodique. Elles sont prohibées par
l’article L. 420-2 du code de commerce et l’article 82 du Traité [grief 2] ;
Il est fait grief au Laboratoire Glaxo Wellcome, devenu en 2001, le Laboratoire
GlaxoSmithKline, qui détenait une position dominante sur le marché du céfuroxime
axétil, commercialisé sous le nom de Zinnat® comprimé d’avoir abusé de cette
position sur le marché du céfuroxime sodique sur lequel il était présent avec
son médicament, le Zinnat® injectable. Les pratiques abusives ont consisté à
utiliser un système de remises, qui liait l’achat du Zinnat® comprimé au Zinnat®
injectable, concurrencé par les génériques. Ces pratiques, qui se sont déroulées
en 1999 et 2000, ont eu pour objet et pour effet l’éviction des concurrents sur
le marché du céfuroxime sodique. Elles sont prohibées par l’article L. 420-2 du
code de commerce et l’article 82 du Traité" [grief 3].
91. Un grief complémentaire a été notifié le 24 mai 2006. Il est ainsi rédigé :
"Il est fait grief au Laboratoire Glaxo Wellcome devenu, en 2001, le Laboratoire
GlaxoSmithKline qui détenait une position dominante sur le marché de l’aciclovir
injectable commercialisé sous le nom de Zovirax® injectable d’avoir abusé de
cette position sur le marché du céfuroxime sodique, sur lequel il était présent,
avec son médicament Zinnat® injectable. Les pratiques abusives ont consisté en
la mise en oeuvre d’une politique de prix de prédation sur le Zinnat® injectable
proposé à différents hôpitaux et groupements d’achats. Ces pratiques, qui se
sont déroulées en 1999 et 2000 sont prohibées par l’article L. 420-2 du code de
commerce et l’article 82 du Traité" [grief 4.]
92. Ce grief n’a pas remis en cause les trois griefs déjà notifiés qui ont été
maintenus dans leur intégralité.
29
II.- Discussion
A. SUR LA PROCEDURE
En ce qui concerne le désistement de la société Flavelab et la prescription
93. Le laboratoire Glaxo dénonce "le stratagème procédural" qui aurait été mis
en oeuvre pour prolonger artificiellement la saisine de la société Flavelab,
mise en liquidation judiciaire en décembre 2001. Il estime, en premier lieu, que
le Conseil devait prendre acte de la lettre de désistement adressée le 14 mai
2003 par l'administrateur judiciaire au nom de la société Flavelab puis, en
deuxième lieu, que ce désistement devait conduire le Conseil à clore la
procédure, et enfin, en troisième lieu, que cette clôture privait d'effet utile
les actes d’instruction accomplis précédemment. Il en déduit que les faits à
l'origine de la saisine de Flavelab et visés par les griefs se trouvaient
prescrits à la date du 9 décembre 2003 à laquelle le Conseil a décidé de
s'autosaisir, une telle saisine d'office ne pouvant avoir pour effet de
"recycler" des faits prescrits.
94. Mais, en premier lieu, contrairement à ce qu’indique le laboratoire Glaxo, à
la date de la saisine d’office soit le 9 décembre 2003, les faits examinés dans
le cadre de la saisine de la société Flavelab en date du 21 juillet 2000
n’étaient pas prescrits puisque plusieurs actes d’enquête avaient interrompu la
prescription : c'est notamment le cas de la transmission du rapport
administratif d'enquête au Conseil le 31 octobre 2001. Un tel acte, tendant à la
recherche et à la constatation des faits dénoncés, a bien un tel effet
interruptif quelle que soit la validité débattue ci-après du désistement adressé
au nom de la société Flavelab.
95. En second lieu, contrairement à ce que soutient le laboratoire Glaxo, aucun
texte ni aucun principe n’interdit au Conseil de verser au dossier d’une saisine
d’office des pièces obtenues dans le cadre d’une autre saisine, comme l’a jugé
la cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 27 mai 2003 : "considérant, qu’entre
la date de la saisine du Conseil de la concurrence par les sociétés AGS Paris,
AGS Nouméa, AGS Tarbes, AGS Lorraine et AGS Papeete et le retrait de cette
saisine, une demande d’enquête, portant sur les pratiques de la CSD et de
l’AFDI, a été adressée à la DGCCRF le 21 janvier 1997 ; que cet acte n’a pas
perdu le fondement qu’il puisait dans la dénonciation des faits, qu’il a pu être
versé au dossier de la saisine d’office et qu’il a, dès lors, un effet
interruptif de la prescription ; qu’il s’ensuit que doivent être pris en compte,
dans le cadre de la saisine d’office, les faits remontant jusqu’au 21 janvier
1994". Au cas d’espèce, ce versement d’une pièce d’un dossier à l’autre était en
tout état de cause superfétatoire puisque la saisine initiale et la saisine
d’office ont été jointes le 27 janvier 2004.
96. Au surplus et bien que ces points soient sans conséquence sur une
acquisition de la prescription que la motivation retenue aux paragraphes 94 et
95 ci-dessus suffit à écarter, il convient de rappeler quelles sont les
conditions de validité du désistement de la partie saisissante et les
conséquences de ce désistement lorsqu’il est accepté.
30
97. En premier lieu, la demande de désistement de mai 2003 n’a pas été formulée
par la société plaignante Flavelab mais par son administrateur judiciaire. Or,
il est bien établi que l’action devant le Conseil de la concurrence n’est pas
une action patrimoniale (décisions n° 99-D-25 et 00-D-91, 04-D-26) de sorte
qu’un administrateur ou un liquidateur, mandaté dans une procédure collective,
n’a pas qualité pour retirer une plainte devant le Conseil. Seule Flavelab dont
la personnalité a subsisté après l’adoption du plan de cession de ses actifs
pour les besoins de sa liquidation était en mesure de faire cette demande. La
transaction conclue en juillet 2002 entre l’administrateur judiciaire, la
société Flavelab et la société Glaxo Operation UK Ltd, qui a eu pour objet
l’abandon de la créance de Glaxo en contrepartie du désistement d’un appel formé
par Flavelab contestant cette créance dans la procédure collective, et qui
prévoyait en outre l’abandon de la plainte devant le Conseil sous réserve du
consentement expres de Flavelab ainsi que l’homologation de cette transaction
par le tribunal de commerce de Vannes, sont sans effet sur l’appréciation de la
validité du désistement de l’action devant le Conseil. Le désistement personnel
de Flavelab n’ayant pas été attesté, la présidente du Conseil n’a pas jugé
recevable la demande de désistement présentée par l’administrateur judiciaire et
n’en a pas donné acte.
98. En second lieu, dans l’hypothèse où il aurait été valide, le désistement
n’aurait pas interrompu l’action devant le Conseil, dans la mesure où le retrait
d’une plainte, même accompli par l’auteur de celle-ci, demeure sans effet sur la
saisine. Les affaires portées devant le Conseil de la concurrence relèvent d’un
contentieux objectif visant à protéger l’ordre public économique qui n’est pas
soumis aux demandes des parties. Aussi, la disparition ou le désistement d’une
plaignante n’a pas d’effet sur la procédure, l’autorité de concurrence, qui est
saisie in rem, pouvant examiner tous les faits non prescrits portés à sa
connaissance indépendamment de la position du plaignant. Une fois la saisine
déposée, son auteur n’a pas la maîtrise de la procédure engagée devant le
Conseil, ainsi que l’a jugé la cour d’appel de Paris dans son arrêt du 8
septembre 1998 (Coca-Cola c/ Orangina). Selon une décision n° 06-D-18 du
Conseil, après la saisine, la procédure n’appartient plus au saisissant et le
Conseil peut poursuivre celle-ci, même en l’absence de saisine d’office.
99. Contrairement à ce que soutient le laboratoire Glaxo, cette jurisprudence de
la cour d’appel n’a pas été remise en cause par la loi du 15 mai 2001 sur les
nouvelles régulations économiques (ci-après loi NRE). Lors des débats
parlementaires qui ont précédé cette dernière, le rapporteur du projet de loi
pour la commission des finances de l'Assemblée Nationale a au contraire indiqué
que la proposition de confier au seul président du Conseil le soin de donner
acte des désistements poursuivait le but de simplifier le traitement des
dossiers et "que cette nouvelle disposition ne doit pas être interprétée comme
remettant en cause la jurisprudence du Conseil de la concurrence selon laquelle
un désistement ne met pas obligatoirement fin à la procédure si le Conseil
estime devoir s’autosaisir" (rapport n° 2327, du 6 avril 200, p.157, examen de
l’article 39).
100. L’affirmation du laboratoire Glaxo selon laquelle les débats parlementaires
tenus lors de l’examen du projet de loi NRE conduiraient à remettre en cause la
jurisprudence de la cour d’appel de Paris précitée (8 septembre 1998 Coca-Cola
c/Orangina) est donc dénuée de tout fondement.
101. Enfin, le laboratoire Glaxo conteste la régularité de la saisine d’office
du Conseil de la concurrence, au motif qu’elle ne serait pas intervenue
immédiatement après la demande de désistement et qu’elle n’aurait eu d’autre
motivation que de "régulariser" la poursuite de l’instruction.
31
102. Mais la cour d’appel de Paris a jugé qu’aucune disposition du code de
commerce n’impose au Conseil de rendre compte des circonstances dans lesquelles
il estime opportun d’utiliser le pouvoir de se saisir d’office que la loi lui
reconnaît (CA de Paris novembre 2001) et, a fortiori, de justifier du moment où
il le fait, dès lors que les faits en cause ne sont pas prescrits.
Sur le renvoi à l’instruction et la notification d’un grief complémentaire
103. Le laboratoire Glaxo conteste la possibilité pour le Conseil de surseoir à
statuer avant d’avoir examiné le fond du dossier et constaté, à cette occasion,
que l’instruction n’est pas complète. Il fait valoir que, dans le cas d’espèce,
l'instruction était suffisante et qu’il n’y avait donc pas lieu de surseoir à
statuer. Il soutient enfin qu’il n’existe pas de "troisième tour" de
contradictoire dans la procédure devant le Conseil et qu’il n’est pas possible
de rouvrir l’instruction pour répondre à des observations des parties en réponse
au rapport.
104. Mais l’article 33 du décret 2002-689 du 30 avril 2002 modifié, qui définit
le renvoi à l’instruction, ne fixe aucune condition pour décider de ce renvoi.
Le texte dispose que "lorsqu’il estime que l’instruction est incomplète, le
Conseil de la concurrence peut décider de renvoyer l’affaire en tout ou partie à
l’instruction. Cette décision n’est pas susceptible de recours".
105. Après avoir entendu, au cours de l'audience du 9 mai 2006 à laquelle il
avait été régulièrement convoqué, le laboratoire Glaxo, qui a pu faire valoir
son point de vue, opposé au renvoi à l'instruction, et le rapporteur général –
en charge des services d’instruction – qui estimait ce renvoi nécessaire, le
Conseil pouvait valablement décider d’un renvoi à l’instruction dès lors que ni
la loi, ni le règlement ne limitent les situations dans lesquelles ce renvoi est
possible. En tout état de cause, un tel renvoi, qui n’a fait que permettre la
poursuite de la procédure contradictoire dans le respect des droits de la
défense, n’a pas fait grief à la partie mise en cause.
106. Enfin, le laboratoire Glaxo considère que le renvoi à l’instruction aurait
été décidé pour élargir artificiellement le champ de la saisine et conteste la
possibilité de notifier un grief complémentaire après ce renvoi. Il soutient en
outre que le Conseil ne pouvait renvoyer à l’instruction "qu’une partie de
l’affaire", celle concernant les réponses à l’étude économique qu'il avait
fournie et non le dossier en son entier.
107. Mais la décision de renvoi à l’instruction, prise le 11 mai 2006 après une
séance tenue le 9 mai 2006, n’a nullement limité le champ de l’instruction
complémentaire, indiquant seulement, dans son article unique "Le dossier
enregistré sous les numéros joints F 1257 et 03/0097 F est renvoyé à
l’instruction". Elle ne fixe aucune limite au complément d’instruction à mener.
Le paragraphe 3 de la décision de renvoi est aussi général et indique que "le
dossier doit être renvoyé à l’instruction afin que cette dernière soit complétée
ou poursuivie" (soulignement ajouté).
108. Par ailleurs, la possibilité de notifier des griefs complémentaires
postérieurement à l’envoi du rapport a été admise par la Cour d’appel dans un
arrêt "Bosch France, Black & Decker et Castorama" du 23 mai 1995 : "aucune
disposition de l’ordonnance du 1er décembre 1986 ni de son décret d’application
du 29 décembre 1986, seuls textes applicables à la procédure suivie devant lui
[le Conseil de la concurrence], n’interdit (...) d’adresser une notification de
griefs complémentaires, même après envoi du rapport".
109. Quant au grief complémentaire lui-même, il n’a pas excédé le champ de la
saisine tel qu’il a été rappelé plus haut.
32
110. Le laboratoire Glaxo est d’autant moins fondé à soutenir le contraire qu’il
avait lui-même fait valoir dans ses observations du 16 décembre 2005, en réponse
au rapport, que pour lever toute ambiguïté sur le lien entre la position
dominante et le grief de prédation, il convenait "soit d’abandonner le grief,
pour défaut de base légale, soit, le cas échéant, d’en notifier un nouveau"
(observations du 16 décembre 2005, points 119 à 125, pages 33 et 34,
soulignement ajouté).
111. Dans ces conditions, il ne saurait être soutenu que la notification d’un
grief complémentaire aurait violé les droits de la défense.
112. Le laboratoire Glaxo soutient enfin que ce grief complémentaire serait
"nul" car fondé sur des pièces qu’il avait transmises le 28 avril 2006 et qui
auraient donc été obtenues irrégulièrement entre le report de la séance,
initialement prévue le 15 mars 2006, et la décision de renvoi à l’instruction du
11 mai 2006.
113. Mais cet argument manque en fait puisque les documents communiqués par le
laboratoire Glaxo le 28 avril 2006 après le report de la séance lui ont été
retournés par la rapporteure le 4 mai 2006, dès leur réception, en indiquant que
cette transmission était inutile dans l'attente de la position que le Conseil
était appelé à prendre sur un éventuel sursis à statuer lors de la séance du 9
mai. A fortiori, il n’est pas démontré en quoi ces documents, qui n’ont pas été
versés au dossier mais retournés à leur auteur, auraient pu influencer les
débats lors de la séance du 9 mai 2006.
Sur le non-respect des droits de la défense
114. Le laboratoire Glaxo considère que les droits de la défense auraient été
violés car la rapporteure aurait mené une instruction déloyale et partiale, et
parce qu’une personne tierce à la procédure se serait immiscée dans
l’instruction.
En ce qui concerne le caractère prétendument partial et déloyal de l’instruction
115. En premier lieu, le laboratoire Glaxo soutient que la rapporteure aurait
violé les droits de la défense en assistant au délibéré de la mesure
conservatoire, comme le prouverait le fait qu’elle a envoyé une première demande
d’enquête à la DGCCRF avant la notification de la décision statuant sur les
mesures conservatoires demandées.
116. Mais, contrairement à ce qui est soutenu, la rapporteure n’a pas assisté à
ce délibéré, qui n'a associé que les membres de la formation du collège ayant
statué sur la demande de mesure conservatoire, et la demande d'enquête envoyée à
la DGCCRF n’atteste nullement du contraire.
117. En effet, dans la mesure où le Conseil était régulièrement saisi d’une
plainte sur le fond, aucun texte ni aucun principe n’interdisait à la
rapporteure, régulièrement nommée pour instruire cette saisine au fond, de
rédiger et de transmettre à la DGCCRF une demande d’enquête, sans attendre la
notification de la décision du Conseil relative à la demande de mesures
conservatoires.
118. En second lieu, le laboratoire Glaxo souligne la partialité de
l’instruction en se fondant sur le fait que la rapporteure se serait écartée des
conclusions du rapport d’enquête sur plusieurs points qu’il estime lui être plus
favorables.
33
119. Mais le rapporteur n’est nullement tenu par les positions prises par le
rapport d’enquête, de même que le Conseil lui-même n’est nullement tenu par le
raisonnement et les positions de son rapporteur. Dès lors que les pièces sur
lesquelles il se fonde sont soumises au débat contradictoire, dans des
conditions permettant à l’entreprise mise en cause d’exercer ses droits de la
défense, ces derniers ne sont pas méconnus.
En ce qui concerne l’avis donné sur l’étude économique mentionnée par
Microéconomix
120. Le laboratoire Glaxo soutient que le fait, pour les services d’instruction
du Conseil, d’avoir demandé à une économiste, recrutée à titre temporaire en
qualité d’agent contractuel, de donner un avis sur une étude italienne publiée
dans la Revue d’économie industrielle, et citée par la propre étude économique
fournie à l’appui des observations du laboratoire Glaxo du 16 décembre 2005,
constituerait un détournement de procédure. Il considère que cette personne,
tierce à la procédure, était partiale du fait de ses publications antérieures
sur le secteur pharmaceutique et qu’elle s’est irrégulièrement immiscée dans la
procédure.
121. Mais le laboratoire Glaxo ne démontre pas en quoi l’opinion émise par de
cette économiste au sein des services d’instruction du Conseil de la
concurrence, dont le travail s’est limité à donner un avis sur une étude
publique, sans commenter en aucune manière les pièces du dossier puisqu’elle n’y
a pas eu accès, se serait "immiscée dans la procédure". Dès lors que les
échanges de courriels avec les auteurs italiens de l’article en cause sur
lesquels la rapporteure s’est fondée pour arrêter sa position ont été
régulièrement soumis au contradictoire, il est sans intérêt pour les débats de
savoir si ces échanges ont été tenus personnellement avec la rapporteure ou avec
une personne salariée par le Conseil, dont la seule tâche était de clarifier le
contenu d’un article économique publié, en 2002, dans une revue accessible à
tous.
122. Cette contestation est d’autant moins recevable que le laboratoire Glaxo
insiste lui-même sur la disponibilité publique de ce document non lié au dossier
et en minimise la portée au fond : "Pour autant, la disponibilité sur Internet
d'une étude italienne sur l'intensité de la concurrence après l'expiration des
brevets dans le secteur pharmaceutique est apparu comme un élément de référence
pertinent . …/…Pour autant, l'intérêt de cette étude était presque anecdotique
par rapport à l'enjeu réel du débat…" (observations point 472, soulignement
ajouté).
B. SUR LE FOND
1. LA DEFINITION DES MARCHES PERTINENTS ET LA POSITION QU’Y OCCUPE LE
LABORATOIRE GLAXO
123. Selon le neuvième rapport du Conseil de la concurrence, "le marché est
défini comme le lieu où se rencontrent l’offre et la demande pour un produit ou
un service spécifique (…) Une substituabilité parfaite s’obtenant rarement, le
Conseil considère que sont substituables, et par conséquent se situent sur un
même marché, les produits ou les services dont on peut raisonnablement penser
que les demandeurs les regardent comme des moyens entre lesquels ils peuvent
arbitrer pour satisfaire une même demande".
34
124. Par ailleurs, selon le rapport annuel du Conseil pour l’année 2001 :
"L’objectif poursuivi in fine par les autorités de concurrence à travers la
notion de marché pertinent est d’apprécier le pouvoir de marché d’une
entreprise, c’est-à-dire sa capacité à augmenter ses prix au delà du prix
concurrentiel sans que la baisse des ventes qui en résulte annule la hausse des
profits escomptés".
125. S’agissant des spécialités pharmaceutiques, la jurisprudence, tant
nationale que communautaire, considère que les possibilités de substitution
entre les médicaments sont limitées par leurs indications et contre-indications
thérapeutiques respectives, qui dépendent elles-mêmes des propriétés
pharmacologiques des produits, mais aussi par l’avis des médecins prescripteurs,
ainsi que par d’éventuels écarts de prix. La Cour de cassation a approuvé, dans
son arrêt "Lilly France" du 15 juin 1999, la cour d’appel qui avait considéré
que : "l’interchangeabilité des médicaments ne dépend pas fondamentalement de
leur identité physique ou chimique, mais de leur interchangeabilité
fonctionnelle du point de vue du dispensateur, et donc, dans le cas des
médicaments soumis à prescription, également du point de vue des médecins
établis". Dans le même arrêt, la Cour de cassation a considéré que "si, pour
délimiter le marché de référence d’un médicament le troisième niveau [de la
classification ATC] est utile, cette classification peut être trop étroite ou
trop vaste pour certains médicaments".
126. L’application de cette jurisprudence fondée, à titre principal, sur l’usage
thérapeutique, suppose néanmoins la combinaison de plusieurs critères
convergents lorsque les limites des marchés et la substituabilité des produits
ne ressortent pas immédiatement des avis ou des recommandations des autorités
sanitaires et des pratiques des prescripteurs. La définition du marché pertinent
du médicament ne diffère néanmoins pas fondamentalement de l’approche économique
générale qui prévaut pour les autres secteurs et produits, nonobstant les
particularités de la demande à visée thérapeutique.
127. Comme l’indique la Commission européenne dans la décision "Astra Zeneca" du
15 juin 2005 : "le marché en cause (des médicaments) n'est pas déterminé en
tenant compte du fait que certains produits se sont concurrencés l’un l’autre au
sens large, mais bien que ces produits sont suffisamment interchangeables pour
exercer une pression sensible sur le pouvoir de marché de l’autre produit,
notamment en termes de fixation des prix. En outre, un marché correctement
défini ne doit pas comprendre tous les produits interchangeables d’un point de
vue fonctionnel ; en effet, une telle interchangeabilité entre produits ne
définit normalement que les frontières extérieures d'un marché de produits, mais
peut ne pas constituer un critère déterminant. Lorsque des produits, tels que
les médicaments, peuvent être largement utilisés dans un même but mais diffèrent
en termes de prix, de qualité, de préférences du consommateur ou d'autres
caractéristiques clés, ils sont considérés comme distincts. Bien que des
produits distincts puissent "se concurrencer" dans une certaine mesure, un
marché en cause dans les affaires de concurrence ne devrait inclure que les
produits à même d'exercer une pression considérable sur le comportement d’une
entreprise et d'empêcher celle-ci de se comporter indépendamment de toute
pression concurrentielle effective".
35
Sur la définition du marché des céphalosporines de deuxième génération
injectables et la position du laboratoire Glaxo sur ce marché
128. Les débats n’ont pas fait apparaître de divergences quant à la définition
du marché sur lequel les pratiques de prédation ont été dénoncées. L’ensemble
des opinions recueillies au cours de l’instruction et l’examen de la rédaction
des appels d’offres des hôpitaux et cliniques pour leurs achats conduisent à
définir un marché hospitalier des céphalosporines de deuxième génération
administrables par injection. Ce marché comprend le céfuroxime sodique, le
céfamandole sodique et les génériques de ces deux spécialités.
129. Il n’est pas non plus contesté que, à l’époque des faits, c’est-à-dire
avant 2001, aucun laboratoire ne détenait une position dominante sur ce marché.
130. Dans la suite de cette décision, nous pourrons utiliser, pour alléger la
rédaction, les expressions de « marché du céfuroxime » ou « marché du
céfamandole » pour désigner les transactions sur ces produits, et sans référence
au caractère « pertinent » de ces marchés, les deux produits appartenant au même
marché pertinent qui vient d’être défini.
Sur la définition du marché des céphalosporines de deuxième génération
administrables par voie orale et la position du laboratoire Glaxo sur ce marché
131. Le laboratoire Glaxo conteste la définition du marché du céfuroxime axétil
retenue dans le rapport, qui est celle des céphalosporines de deuxième
génération administrables par voie orale, et considère qu’il existe de nombreux
médicaments substituables au Zinnat® ou à la Cépazine® (noms commerciaux du
céfuroxime axétil commercialisé par Glaxo). Il se réfère d’abord à la
classification ATC pour déclarer que le Zinnat® est substituable à toutes les
autres céphalosporines orales. Puis, il précise qu’il faut ainsi examiner
l’usage thérapeutique du médicament et formule deux hypothèses. En se fondant
sur les recommandations de bonnes pratiques de l’antibiothérapie de l’AFSSAPS
les plus récentes (8 novembre 2005), il envisage d’abord la substituabilité du
céfuroxime axétil avec une céphalosporine de 1ère génération, le céfotiam
héxetil, et avec les céphalosporines de 3ème génération, dont le cefpodoxime
proxétil. A titre subsidiaire, il ne retient in fine que le cefpodoxime
proxétil, notamment vendu sous la marque commerciale Orélox®, comme alternative
thérapeutique au Zinnat®. Il conteste l’utilisation du critère de prix pour
distinguer le marché des céphalosporines de 3ème génération comme le fait le
rapport. Il conclut que la comparaison des parts de marché du Zinnat® à celles
de l’Orélox® ne permet pas de conclure à l’existence d’une position dominante du
laboratoire Glaxo.
132. S’agissant, tout d’abord, de la substituabilité avec les céphalosporines de
1ère génération, il faut relever que le céfiotiam héxetil (commercialisé sous
les noms de Takediam® et Texodil®), cité par le laboratoire Glaxo, est une
spécialité assez ancienne qui n’était, à l’époque des faits, presque plus vendue
à l’hôpital, comme l’indiquent les statistiques de vente de l’AFSSAPS (cote
2173). En 1999, on dénombre en effet seulement 1 105 unités vendues de Texodil®
et 203 unités pour l’année 2000. Quant au Taketiam®, 8 780 unités ont été
vendues en 1999 et encore 9 932 en 2000, grâce à une forte baisse du prix moyen
de vente (de 2 euros en 1999, le prix passe à 1,3 euros en 2000), mais ces
volumes restent très modestes en comparaison des volumes de Zinnat® vendus à
l’hôpital : 73 645 unités (tous dosages) vendues en 1999 et 63 469 en 2000,
malgré un prix bien supérieur à celui du céfotiam héxetil.
133. De surcroît, le laboratoire Glaxo précise dans ses observations au rapport
que le céfotiam héxetil n’est pas recommandé dans le traitement de l’otite
moyenne aiguë, l’une des prescriptions principales du Zinnat® chez l’enfant. Il
en résulte que cette molécule,
36
commercialisée sous les noms de Texodil® et Taketiam®, n’est pas subsituable au
céfuroxime axétil (Zinnat®), comme semble l’indiquer d’ailleurs le laboratoire
Glaxo lui-même, en formulant l’hypothèse d’une substituabilité unique avec le
cefpodoxime proxétil.
134. Le laboratoire Glaxo estime que le cefpodoxime proxétil est l’équivalent
thérapeutique parfait du céfuroxime axétil et donc le seul produit in fine
réellement substituable, mais conteste l’argument de l’écart de prix qui
déterminerait un marché distinct. Il précise, à cet égard, qu’il ne faut pas
confondre coût d’un comprimé et coût du traitement : il convient selon lui de
tenir compte de la durée du traitement, pour évaluer la différence de prix.
135. Le cefpodoxime proxétil (Orelox®) et le céfuroxime axétil (Zinnat®) ont des
indications thérapeutiques très proches qui concernent le traitement des
affections respiratoires. Mais le laboratoire Glaxo relève néanmoins que
l’Orelox® n’a pas le même spectre d’action que le Zinnat® et que "l’Orelox étend
son spectre au Branhamella cattarhalis en lieu et place, pour le céfuroxime
axétil des corynibactéries sauf J, K, Moraxella cattarhalis et Haemophilus
para-influenzae". Cette différence de spectre d’action conduit d’ailleurs à une
différence de classification, puisque le céfuroxime axétil est classé parmi les
céphalosporines de 2ème génération, tandis que le cefpodoxime proxétil est une
céphalosporine de 3ème génération.
136. Cette différence de classification (2ème ou 3ème génération) induit
d’ailleurs une différence dans les coûts des traitements. Ces différences sont
pertinentes pour définir un marché, comme le Conseil l’a rappelé à plusieurs
reprises, et récemment dans sa décision 04-D-13 du 8 avril 2004, confirmée par
la Cour d’appel, qu’un "écart de prix substantiel durable entre produits est un
indice de non substituabilité entre ces derniers et donc de non appartenance au
même marché". Ce test de prix ne saurait être écarté par principe de l’analyse
des marchés pharmaceutiques, comme l’a rappelé la Commission européenne dans sa
décision Astra Zeneca mentionnée ci-dessus (paragraphe 127 ci-dessus).
137. Les prix moyen par gramme des deux spécialités sont donnés dans les
tableaux ci-après :
Tableau 18 - Données relatives au Zinnat®
Nom de la spécialité
Nom de la molécule
présentation
Unités vendues
Chiffre d’affaires
Prix moyen par boite
Prix moyen par gramme
En 1999 : 70500
En 1999 :262692€
3,73 €
1,87 €
ZINNAT
CEFUROXIME AXETIL
(céphalosporine de 2ème génération)
8 comprimés de 250 mg soit 2 g
En 2000 : 61493
En 2000 216245€
3,52 €
1,76 €
Source : Afssaps cote 2169.
Tableau 19 - Données relatives à l’Orelox®
Nom de la spécialité
Nom de la molécule
présentation
Unités vendues
Chiffre d’affaires
Prix moyen par boite
Prix moyen par gramme
en 1999 : 67800
en 1999 : 356122€
5,25 €
5,25 €
ORELOX
CEFPODOXIME PROXETIL
(céphalosporine de 3ème génération)
10 comprimés à 100mg soit 1g
En 2000 : 63844
En 2000 :327424€
5,18 €
5,18 €
Source : Afssaps cote 2169.
37
138. En tenant compte des durées de traitement, le rapport montre que, pour
l’angine et la sinusite aiguë, le coût du traitement est nettement plus élevé
pour l’Orelox® : le surcoût est de 40 % à 50 % pour l’angine récidivante et de
130 % pour la sinusite aiguë (voir ci-après tableaux comparatifs des coûts du
traitement avec ces deux médicaments). Or, selon les données figurant au
dossier, les quantités d’Orélox® et de Zinnat® vendues à l’hôpital sont très
proches en 1999 et 2000 et les quantités achetées d’Orelox® sont même
supérieures en 2000, malgré une baisse de prix de 6 % du Zinnat®. L’élasticité
croisée des deux produits apparaît donc assez faible, ce qui est un indice de la
faible substituabilité entre eux et de l’existence de deux marchés distincts.
Tableau 20 - Comparaison du coût d’un traitement par le Zinnat® et l’Orelox®
pour 2 indications
Angine récidivante
Sinusite aiguë
Zinnat
Orelox
Zinnat
Orelox
4 jours de traitement
5 jours de traitement
5 jours de traitement
5 jours de traitement
500mg par jour soit 2g
2X100Mg soit 1g
500mg par jour soit 2,5 g
2X200Mg soit 2 g
Coût en 1999 : 3,74 €
Coût en 1999 : 5,25 €
Coût en 1999 : 4,68 €
Coût en 1999 : 10,50 €
Coût en 2000 : 3,52 €
Coût en 2000 : 5,18 €
Coût en 2000 : 4,4 €
Coût en 2000 : 10,36 €
139. Dans ses observations, le laboratoire Glaxo relève que le coût total du
traitement de l’otite moyenne aiguë chez l’enfant (qui devrait résulter du
produit du coût journalier par le nombre de jours de traitement) n’a pas été
calculé et que l’instruction se borne à constater que ce calcul n’a pas été
possible car les données détaillées sur la durée de traitement n’étaient pas
disponibles dans les documents sanitaires officiels.
140. Le Conseil relève qu’il n'est pas contesté que le traitement de l’otite
moyenne aiguë chez l’enfant est une des prescriptions principales du Zinnat®
(environ la moitié des indications de cette spécialité, pourcentage qui
détermine donc une part importante de la demande). En l’absence d’indications
fournies par les documents officiels sur la durée de traitement standard de
cette pathologie pour chaque médicament, et compte tenu des indications
thérapeutiques qui apparaissent très proches, il n’est pas possible d’établir la
différence de coût de traitement entre l’Orélox® et le Zinnat® pour une part
significative de la demande, ce qui empêche de démontrer de manière
incontestable que l’écart de coût de traitement pour les usagers permet de
distinguer un marché des céphalosporines de 2ème génération administrables par
voie orale et un marché des céphalosporines de 3ème génération administrables
par voie orale.
141. En l’état du dossier, il n’est pas possible de se prononcer sur l’existence
d’un marché pertinent réduit aux seules céphalosporines de 2ème génération
administrables par voie orale, c’est-à-dire au seul céfuroxime axétil. Par
conséquent, la position dominante du laboratoire Glaxo sur ce marché ne peut non
plus être établie.
142. Il y a lieu, en conséquence, d’écarter les griefs 2 et 3 fondés sur la
position dominante du laboratoire Glaxo sur le marché du céfuroxime axétil.
38
Sur la définition du marché de l’aciclovir injectable et la position du
laboratoire Glaxo sur ce marché
143. Concernant la définition du marché de l’aciclovir injectable, marché retenu
par le rapport, le laboratoire Glaxo considère que la substituabilité de
l’aciclovir injectable avec d’autres produits n’a pas été suffisamment
recherchée lors de l’instruction. Il ajoute qu’il aurait été nécessaire, pour
définir le marché, d’avoir recours au critère de "l’usage thérapeutique
identique", afin de vérifier si d’autres médicaments étaient susceptibles de se
substituer à l’aciclovir injectable dans ses indications principales, à savoir
les infections à varicelle zona et à herpès simple.
144. Mais la recherche de spécialités pharmaceutiques à usage thérapeutique
identique est justement effectuée par l’AFSSAPS lorsqu’elle établit ses "fiches
de transparence" à l’usage des médecins, qui donnent le nom de toutes les
spécialités équivalentes à un produit donné pour permettre aux médecins de faire
un choix éclairé. Or, la "fiche de transparence" du Zovirax injectable (cote
646) indique précisément "qu’il n’existe pas de médicament à même visée
thérapeutique en première intention", c’est-à-dire qu’il n’existe pas de
médicament à usage thérapeutique identique, qui serait substituable au Zovirax
injectable, nom commercial de l’aciclovir injectable princeps vendu par le
laboratoire Glaxo.
145. Cette absence de substituabilité de l’aciclovir injectable est corroborée
par les déclarations des pharmaciens hospitaliers recueillies au cours de
l’enquête. Ces pharmaciens ont déclaré : "le Zovirax est une molécule de
référence, notamment sous sa forme injectable. (...) Il n’existe pas de
molécules équivalentes" (Audition de Mme X…, praticien hospitalier et de M. Y…,
chef de service pharmacie du CHRU de Tours, du 7 mars 2001, cote 1063).
"L’aciclovir est une molécule sans alternative thérapeutique. Elle est
essentiellement utilisée à l’hôpital sous sa forme injectable. Il s’agit du
premier poste antiviral de l’hôpital universitaire de Strasbourg (pour les
consommations d’hospitalisation)", (PV de déclaration de M. Z…, pharmacien de
l’Hôpital Universitaire de Strasbourg du 21 mars 2001, cote 1084).
146. L’absence de substituabilité de l’aciclovir avait d’ailleurs été affirmée
par les parties elles-mêmes lors de l’examen de la fusion de GlaxoWellcome avec
SmithKlineBeecham par la Commission européenne, comme l’indique le § 21 de la
décision d’autorisation du 8 mai 2000 de cette opération, qui précise que "le
traitement de référence de l’herpès était, depuis le début des années 1980,
l’aciclovir, qui était le 1er agent anti-viral à empêcher de manière sélective
et spécifique la reproduction du virus. L’aciclovir a été introduit initialement
par GW sous le nom de Zovirax®, et a depuis été utilisé pour traiter toutes les
manifestations cliniques dues à l’herpès-simplex et à l’herpès-zona. Les parties
allèguent que la protection du brevet du Zovirax® est tombée dans de nombreux
pays et, qu’en conséquence, le Zovirax® doit affronter la concurrence des
génériques de l’aciclovir".
147. Une telle affirmation des parties notifiantes signifie bien qu’elles
considèrent qu’avant l’arrivée des génériques, il n’existait pas d’autres
molécules susceptibles de concurrencer le Zovirax® et donc qu’il n’existait pas
d’équivalent thérapeutique à l’aciclovir.
148. Le laboratoire Glaxo soutient également que l’analyse complète de la
substituabilité à partir des niveaux de la classification ATC n’a pas été
développée dans le rapport et que, faute d’une telle analyse, la limitation du
marché à la molécule, c’est-à-dire la prise en compte du niveau 5 de la
classification ATC, n’est pas justifiée.
39
149. Mais si l’on part du 4ème niveau de classification ATC, niveau considéré
par les parties notifiantes, c’est-à-dire les laboratoires GlaxoWellcome et
SmithklineBeecham, comme étant pertinent pour effectuer l’analyse de la
dominance lors de la fusion de 2000 (décision de concentration de la Commission
du 8 mai 2000, paragraphe 86), on constate qu’il n’existe pas de molécules ayant
les mêmes indications thérapeutiques sous forme injectable. Le valaciclovir
(prodrogue de l’aciclovir) et le famvir (prodrogue du penciclovir) ne sont
vendus que sous forme de comprimé ou de pommade. Toutes les autres molécules de
cette classe (idoxurine, vidarabine, ribavirine, ganciclovir, cidofivir,
valganciclovir) traitent d’autres pathologies. L’aciclovir injectable n’est donc
concurrencé que par ses génériques.
150. Il ressort de l’ensemble de ces éléments, à savoir notamment les
caractéristiques du médicament, ses nombreuses indications thérapeutiques liées
à sa forme injectable, la spécificité de la forme galénique injectable étant
soulignée par les parties elles-même, et le comportement des médecins
prescripteurs, qu’il existe un marché pertinent de l’aciclovir injectable.
151. Le marché géographique est le marché national, puisque l’aciclovir
injectable est vendu sur l’ensemble du territoire national.
152. Jusqu’en septembre 1999, le laboratoire Glaxo était en monopole sur ce
marché, la molécule étant protégée par un brevet. En 2000, un premier générique
est apparu sur le marché hospitalier mais avec des quantités relativement
faibles, de l’ordre de 10 %. Selon les données communiquées par l’AFSSAPS, les
parts de marché du laboratoire Glaxo sur le marché de l’aciclovir injectable
(Zovirax® injectable et génériques), sont restées très élevées : environ 90 % en
2000 et 80 % en 2001, aussi bien en valeur qu’en volume. Il faut ajouter que la
protection du médicament princeps était revendiquée par le laboratoire Glaxo
jusqu’en septembre 2002 et qu’aucun autre générique que celui de Merck n’est
entré sur le marché jusqu’à cette date. Conformément à une jurisprudence
constante, l’importance de telles parts de marché et la faiblesse de la
concurrence réelle ou potentielle permettent de retenir l’existence d’une
position dominante, du laboratoire Glaxo, au moins jusqu’en 2002.
153. Le laboratoire Glaxo conteste cependant sa position dominante sur ce marché
en affirmant que la décision de la Commission européenne du 8 mai 2000, relative
à la concentration GlaxoWellcome-SmithKline contredirait une telle situation. Il
vise notamment le paragraphe 84 de cette décision (cote 685) qui indique "bien
que l’augmentation des parts de marché [par Smith Kline] soit inférieure à 10 %,
en France, Belgique, Luxembourg, Danemark et Suède, l’augmentation est
suffisante pour mener à une position dominante étant donné les très hautes parts
de marché dans ces États membres" et soutient que l’expression "mener à une
position dominante" suppose que cette position résulte de la concentration et
qu’elle ne préexistait pas avant la concentration pour le laboratoire
GlaxoWellcome.
154. Mais cette interprétation est erronée en fait comme en droit.
40
155. En fait, tout d’abord, puisque la Commission utilise l’expression "mener à
une position dominante" dans une analyse du niveau ATC 3 et de manière très
générale en visant plusieurs pays européens, alors même que les situations avant
et après la concentration sont assez différentes dans ces pays en termes de
parts de marchés. Ainsi, au paragraphe 83 de la décision (cote 685), la position
dominante est considérée comme acquise au Danemark avec une part de marché
comprise entre 50 % et 60 % après concentration, alors que, selon la lecture du
laboratoire Glaxo, elle ne le serait pas en France avec une part de marché
comprise entre 60 % et 70 % avant concentration qui reste quasi-inchangée après
l’opération. De même, les positions initiales de Glaxo avant l’opération de
fusion en Grèce et au Luxembourg, environ 80 % de part de marché, seraient
insuffisantes, selon l’interprétation du laboratoire Glaxo, pour considérer que
la situation de dominance préexistait à la concentration.
156. Ces chiffres montrent à l’évidence que la position dominante était
nécessairement acquise avant la concentration pour plusieurs pays, dont la
France, et que l’interprétation du laboratoire Glaxo, consistant à affirmer que
la concentration a nécessairement entraîné un changement de la position
dominante dans tous les pays visés ne peut être retenue.
157. Cette conclusion s'impose d'autant plus que, contrairement à la présente
affaire, la Commission n’examine pas, dans les passages cités par le laboratoire
Glaxo (paragraphes 83 et 84), le marché de l’aciclovir injectable sur les
marchés hospitaliers, notamment le marché hospitalier français, mais se limite,
pour les besoins de la décision d’autorisation de concentration, à une analyse
générale du niveau 3 de la classification ATC, celui des anti-viraux, dans la
plupart des pays européens.
158. En outre, le laboratoire Glaxo s'abstient de mentionner la suite de
l’analyse de la Commission, aux paragraphes 86 à 90 de sa décision (cote 686),
qui examine plus particulièrement le niveau ATC 4.
159. Il est notamment indiqué au paragraphe 87 que : "Selon les parties
notifiantes [GlaxoWellcome et SmithklineBeecham], les génériques de l’aciclovir
concurrencent le Zovirax, le Valtex et le Famvir dans la plupart des pays de
l’Union". Cette mention montre que le laboratoire Glaxo considère lui-même que
le niveau ATC3 n’est pas pertinent pour l’analyse de la substituabilité et que
le marché pertinent doit être appréhendé au moins au niveau ATC4.
160. Il est également mentionné au paragraphe 90 que : "Les concurrents et les
clients ont indiqué que, malgré une certaine baisse de prix du Zovirax provoquée
par la concurrence des génériques de l’aciclovir, les médicaments génériques
n’ont pas été en mesure de rééquilibrer la position dominante que détient le
Zovirax dans de nombreux Etats membres" (soulignement ajouté). A fortiori, cette
position dominante est encore plus évidente en France puisque à l’époque des
faits aucun générique n’était encore arrivé de manière significative sur le
marché, comme cela est rappelé au paragraphe 86 de la décision de la Commission
: "les parties notifiantes indiquent que GlaxoWellcome a perdu la protection de
son brevet pour l’aciclovir sur tous les marchés européens sauf la France, où le
brevet n’expirera qu’en [ septembre 2002]".
161. C’est donc à tort que |