COMMUNIQUE
Par trois arrêts du 24
janvier 2006, la première chambre civile de la Cour de cassation s’est
prononcée sur la responsabilité de fabricants de médicaments.
Le régime de responsabilité en cette matière est régi,
pour les produits mis en circulation après le 30 juillet 1988, par les
articles 1386-1 à 1386-18 du code civil, issus de la loi n° 98-389 du 19 mai
1998 transposant la directive du Conseil (85/374/CEE) du 25 juillet 1985
relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des
produits défectueux. Les textes internes antérieurs à cette loi doivent être
interprétés, en ce qui concerne les produits mis en circulation après le 30
juillet 1988, à la lumière de cette directive, dès lors qu’elle aurait dû
être transposée avant cette date, ainsi que l’a déjà jugé la première
chambre civile le 28 avril 1998 (Bull., I, n° 158, p.104).
S’agissant de produits médicaux, pour obtenir réparation,
la victime doit établir le dommage, l'imputabilité du dommage à
l’administration du produit, le défaut du produit et le lien de causalité
entre ce défaut et le dommage.
Le premier arrêt frappé de pourvoi invitait la Cour de
cassation à se prononcer sur les conditions de l’imputabilité du dommage au
produit et également sur la responsabilité du médecin prescripteur.
Dans cette affaire, à la suite de la prise d’un
médicament anorexigène prescrit par un médecin du travail, une patiente
avait développé une hypertension artérielle pulmonaire primitive ayant
nécessité une chirurgie lourde. Elle avait alors recherché la responsabilité
du laboratoire fabriquant le produit et celle du médecin prescripteur.
Devant la Cour de cassation, le laboratoire contestait sa condamnation
retenue par les juges d’appel, la patiente critiquant, pour sa part, le
rejet de son action dirigée contre le médecin et son employeur.
La première chambre civile de la Cour de cassation a
approuvé la cour d’appel en ce qu’elle avait retenu l’existence d’un lien de
causalité entre le dommage survenu et l’administration du produit. Cette
preuve peut être établie, conformément à l’article 1353 du code civil, sur
la base de présomptions, qui doivent être graves, précises et concordantes.
Il ne peut s’agir, ainsi que l’a déjà jugé la Cour, de simples hypothèses
sur la cause du dommage (1ère Civ., 23 septembre 2003, Bull., n°
188). Dans l’arrêt critiqué, la cour d’appel, pour établir ce lien, s’était
fondée sur des rapports d’expertise retenant que le produit en cause
constituait un facteur favorisant la maladie dont avait été affectée la
patiente et écartant les autres causes possibles d’apparition de cette
maladie dans le cas de cette patiente. La Cour de cassation a jugé que les
présomptions graves, précises et concordantes permettant d’imputer
l’apparition de la maladie à la prise du médicament en cause étaient
établies.
Le fabricant soutenait aussi que son produit n’était pas
défectueux en faisant valoir que les risques d’hypertension artérielle
pulmonaire étaient signalés dans les notices. La Cour a constaté, au vu des
mentions figurant sur la notice accompagnant le produit et le résumé des
caractéristiques du produit, à la date de la prescription, que,
contrairement à ce qui était affirmé, l’utilisateur et le prescripteur ne
pouvaient percevoir ces risques. Elle a donc rejeté le pourvoi du
laboratoire.
En revanche, la première chambre civile de la Cour de
cassation a cassé l’arrêt qui avait écarté la responsabilité du médecin
prescripteur. En effet, dès lors qu’avait été relevée, à l’encontre de ce
médecin, une faute consistant à prescrire un médicament, en contravention
avec ses obligations limitant l’exercice de son activité à des mesures de
prévention, cette faute pouvait être invoquée par la patiente dans le cadre
de la responsabilité délictuelle.
Cet arrêt a été rendu sur les conclusions non conformes
de l’avocat général.
Le deuxième arrêt déféré à la Cour de cassation invitait
celle-ci à définir les conditions de la caractérisation de la défectuosité
du produit. En effet, dans cette affaire, l’arrêt frappé de pourvoi avait
retenu la responsabilité d’un fabricant de vaccin dans la survenance du
syndrome de Guillain-Barré faisant suite à l’injection de ce vaccin. La cour
d’appel avait retenu que le vaccin avait été le facteur déclenchant de
l’apparition du syndrome, et que l’autorisation de mise sur le marché de ce
produit énumérait cette affection au titre des effets indésirables de ce
produit en mentionnant “très rarement des neuropathies périphériques”.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que ces constatations étaient insuffisantes pour caractériser le défaut du
produit lequel engage la responsabilité du fabricant pour le dommage qu’il
cause lorsque, au moment où le fabricant le met en circulation pour être
vendu ou distribué, ce produit n’offre pas la sécurité à laquelle on pouvait
légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et,
notamment, de sa présentation, de l’usage qui pouvait en être
raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En effet, la
circonstance que le vaccin ait été le facteur déclenchant ne prouvait pas la
défectuosité du produit, pas plus que l’existence, connue, d’effets
indésirables. L’arrêt condamnant le fabricant à réparation a donc été cassé.
Cet arrêt a été rendu sur les conclusions conformes de
l’avocat général.
La troisième affaire concernait la contamination par
l’hormone de croissance d’une patiente décédée de la maladie de Creutzfeldt
Jakob. Le pourvoi critiquait la condamnation à réparation prononcée par les
premiers juges.
Dans cette affaire, la première chambre civile de la Cour
de cassation a d’abord approuvé la cour d’appel d’avoir écarté la
prescription prévue à l’article 11 de la directive n° 85-374 du 25 juillet
1985 selon lequel les droits de la victime contre le producteur s’éteignent
dix ans après la mise en circulation du produit. En effet, les produits
litigieux avaient été mis en circulation en février 1985, date à laquelle la
directive n’était pas en vigueur. Il s’en déduisait que le régime de
l’action en responsabilité en cause relevait des seules dispositions
nationales, à savoir les articles 1347 et 1382 du code civil, et qu’il n’y
avait pas lieu à interprétation de celles-ci à la lumière de la directive.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que la cour d’appel avait pu retenir qu’existaient des présomptions graves,
précises et concordantes, d’imputabilité de la maladie contractée par la
victime, à l’hormone de croissance qui lui avait été administrée, notamment
en la circonstance constante que tous les patients traités par cette hormone
qui avaient ensuite contracté la même maladie l’avaient été sur décision de
l’association dont la responsabilité était recherchée.
Compte tenu du régime de responsabilité applicable dans
cette affaire, la discussion sur les causes exonératoires de la
responsabilité du fabricant issues de la directive du 25 juillet 1985,
telles que celles invoquées, sur l’état des connaissances scientifiques et
techniques au moment de la mise en circulation du produit, n’avait pas lieu
d’être. La Cour de cassation a donc jugé non pertinentes les critiques qui
étaient formulées sur ce terrain juridique.
Enfin, la première chambre civile de la Cour de cassation
a jugé que la cour d’appel avait pu déduire des constatations faites sur la
circonstance que le fabricant n’avait pas suivi les précautions recommandées
pour l’extraction, la purification et la composition des hormones de
croissance, qu’il existait un lien direct et certain de causalité entre les
manquements à la prudence ainsi relevés et le préjudice de contamination
subi par la victime.
Le pourvoi a donc été rejeté.
Cet arrêt a été rendu sur les conclusions conformes de
l’avocat général.
Le deuxième arrêt déféré à la Cour de cassation invitait
celle-ci à définir les conditions de la caractérisation de la défectuosité
du produit. En effet, dans cette affaire, l’arrêt frappé de pourvoi avait
retenu la responsabilité d’un fabricant de vaccin dans la survenance du
syndrome de Guillain-Barré faisant suite à l’injection de ce vaccin. La cour
d’appel avait retenu que le vaccin avait été le facteur déclenchant de
l’apparition du syndrome, et que l’autorisation de mise sur le marché de ce
produit énumérait cette affection au titre des effets indésirables de ce
produit en mentionnant “très rarement des neuropathies périphériques”.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que ces constatations étaient insuffisantes pour caractériser le défaut du
produit lequel engage la responsabilité du fabricant pour le dommage qu’il
cause lorsque, au moment où le fabricant le met en circulation pour être
vendu ou distribué, ce produit n’offre pas la sécurité à laquelle on pouvait
légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et,
notamment, de sa présentation, de l’usage qui pouvait en être
raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. En effet, la
circonstance que le vaccin ait été le facteur déclenchant ne prouvait pas la
défectuosité du produit, pas plus que l’existence, connue, d’effets
indésirables. L’arrêt condamnant le fabricant à réparation a donc été cassé.
Cet arrêt a été rendu sur les conclusions conformes de
l’avocat général.
La troisième affaire concernait la contamination par
l’hormone de croissance d’une patiente décédée de la maladie de Creutzfeldt
Jakob. Le pourvoi critiquait la condamnation à réparation prononcée par les
premiers juges.
Dans cette affaire, la première chambre civile de la Cour
de cassation a d’abord approuvé la cour d’appel d’avoir écarté la
prescription prévue à l’article 11 de la directive n° 85-374 du 25 juillet
1985 selon lequel les droits de la victime contre le producteur s’éteignent
dix ans après la mise en circulation du produit. En effet, les produits
litigieux avaient été mis en circulation en février 1985, date à laquelle la
directive n’était pas en vigueur. Il s’en déduisait que le régime de
l’action en responsabilité en cause relevait des seules dispositions
nationales, à savoir les articles 1347 et 1382 du code civil, et qu’il n’y
avait pas lieu à interprétation de celles-ci à la lumière de la directive.
La première chambre civile de la Cour de cassation a jugé
que la cour d’appel avait pu retenir qu’existaient des présomptions graves,
précises et concordantes, d’imputabilité de la maladie contractée par la
victime, à l’hormone de croissance qui lui avait été administrée, notamment
en la circonstance constante que tous les patients traités par cette hormone
qui avaient ensuite contracté la même maladie l’avaient été sur décision de
l’association dont la responsabilité était recherchée.
Compte tenu du régime de responsabilité applicable dans
cette affaire, la discussion sur les causes exonératoires de la
responsabilité du fabricant issues de la directive du 25 juillet 1985,
telles que celles invoquées, sur l’état des connaissances scientifiques et
techniques au moment de la mise en circulation du produit, n’avait pas lieu
d’être. La Cour de cassation a donc jugé non pertinentes les critiques qui
étaient formulées sur ce terrain juridique.
Enfin, la première chambre civile de la Cour de cassation
a jugé que la cour d’appel avait pu déduire des constatations faites sur la
circonstance que le fabricant n’avait pas suivi les précautions recommandées
pour l’extraction, la purification et la composition des hormones de
croissance, qu’il existait un lien direct et certain de causalité entre les
manquements à la prudence ainsi relevés et le préjudice de contamination
subi par la victime.
Le pourvoi a donc été rejeté.
Cet arrêt a été rendu sur les conclusions conformes de
l’avocat général.
(Source : Service de documentation et d’études de la
Cour de cassation)