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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre Ier : Diagnostic prénatal
Article L2131-1
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 23 1º
Journal Officiel du 7 août 2004)
Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques
médicales ayant pour but de détecter in utero chez
l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière
gravité. Il doit être précédé d'une consultation
médicale adaptée à l'affection recherchée.
Les analyses de cytogénétique et de biologie en vue
d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être
pratiquées que dans des établissements publics de santé
et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
autorisés selon les modalités prévues par les
dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de
la partie VI du présent code.
Les autorisations prévues par le présent article sont
délivrées pour une durée de cinq ans. Pour les
laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette
autorisation vaut inscription sur la liste prévue à
l'article L. 6211-4.
La création de centres pluridisciplinaires de
diagnostic prénatal dans des organismes et
établissements de santé publics et privés à but non
lucratif est autorisée par l'Agence de la biomédecine
instituée à l'article L. 1418-1.
Article L2131-2
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 23 2º
Journal Officiel du 7 août 2004)
Tout établissement ou laboratoire autorisé à
pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout
centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est
tenu de présenter à l'agence régionale de
l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine
instituée à l'article L. 1418-1 un rapport annuel
d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté
du ministre chargé de la santé.
Article L2131-3
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 23 3º
Journal Officiel du 7 août 2004)
Toute violation constatée dans un établissement ou un
laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions
législatives et réglementaires applicables au diagnostic
prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des
autorisations prévues à l'article L. 2131-1.
Le retrait de l'autorisation est également encouru en
cas de violation des prescriptions fixées par
l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité
des résultats est insuffisant.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un
mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité
administrative à l'établissement ou au laboratoire
concerné et précisant les griefs. En cas de violation
grave des dispositions du présent titre, l'autorisation
peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
Article L2131-4
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 23 4º,
5º Journal Officiel du 7 août 2004)
Le diagnostic biologique effectué à partir de
cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé
qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :
Un médecin exerçant son activité dans un centre de
diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini
par l'article L. 2131-1 doit attester que le couple, du
fait de sa situation familiale, a une forte probabilité
de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie
génétique d'une particulière gravité reconnue comme
incurable au moment du diagnostic.
Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu'a été
préalablement et précisément identifiée, chez l'un des
parents ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas
d'une maladie gravement invalidante, à révélation
tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic
vital, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une
telle maladie.
Les deux membres du couple expriment par écrit leur
consentement à la réalisation du diagnostic.
Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de
rechercher cette affection ainsi que les moyens de la
prévenir et de la traiter.
Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que
dans un établissement spécifiquement autorisé à cet
effet par l'Agence de la biomédecine instituée à
l'article L. 1418-1.
En cas de diagnostic sur un embryon de l'anomalie ou
des anomalies responsables d'une des maladies
mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du
couple, s'ils confirment leur intention de ne pas
poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet
embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse
l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à
l'article L. 2151-5. Par dérogation au deuxième alinéa
de l'article L. 1111-2 et à l'article L. 1111-7, seul le
médecin prescripteur des analyses de cytogénétique et de
biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal est
habilité à en communiquer les résultats à la femme
enceinte.
Article L2131-4-1
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 23 6º Journal Officiel du 7 août 2004)
Par dérogation aux dispositions prévues par le
cinquième alinéa de l'article L. 2131-4, le diagnostic
biologique effectué à partir de cellules prélevées sur
l'embryon in vitro peut également être autorisé, à titre
expérimental, lorsque les conditions suivantes sont
réunies :
- le couple a donné naissance à un enfant atteint
d'une maladie génétique entraînant la mort dès les
premières années de la vie et reconnue comme incurable
au moment du diagnostic ;
- le pronostic vital de cet enfant peut être
amélioré, de façon décisive, par l'application sur
celui-ci d'une thérapeutique ne portant pas atteinte à
l'intégrité du corps de l'enfant né du transfert de
l'embryon in utero, conformément à l'article 16-3 du
code civil ;
- le diagnostic mentionné au premier alinéa a pour
seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi
que les moyens de la prévenir et de la traiter, d'une
part, et de permettre l'application de la thérapeutique
mentionnée au troisième alinéa, d'autre part.
Les deux membres du couple expriment par écrit leur
consentement à la réalisation du diagnostic.
La réalisation du diagnostic est soumise à la
délivrance d'une autorisation par l'Agence de la
biomédecine, qui en rend compte dans son rapport public
conformément à l'article L. 1418-1. Cette autorisation
est subordonnée au respect des dispositions prévues au
dernier alinéa de l'article L. 2141-3.
Article L2131-4-2
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 23 7º Journal Officiel du 7 août 2004)
Sont seuls habilités à procéder au diagnostic
prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir
de cellules prélevées sur l'embryon in vitro les
praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de
la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des
conditions fixées par voie réglementaire.
Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les
activités mentionnées au présent article fait l'objet
d'une déclaration à l'autorité administrative qui a
délivré l'autorisation mentionnée aux articles L. 2131-1
ou L. 2131-4.
Article L2131-5
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 23 8º,
9º Journal Officiel du 7 août 2004)
Sauf disposition contraire, les modalités
d'application du présent chapitre sont déterminées par
décret en Conseil d'Etat et notamment :
1º Les missions, le rôle auprès des autres
intervenants en matière de diagnostic prénatal et les
conditions de création et d'autorisation des centres
pluridisciplinaires de diagnostic prénatal prévus à
l'article L. 2131-1 ;
2º La nature des analyses de cytogénétique et de
biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal et les
conditions dans lesquelles elles peuvent être pratiquées
dans les établissements publics de santé et les
laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ;
3º Les conditions dans lesquelles le diagnostic
biologique effectué à partir de cellules prélevées sur
l'embryon in vitro peut être réalisé dans un
établissement spécifiquement autorisé à cet effet.
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