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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre Ier : Principes généraux
Article L1121-1
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 II
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2006-450 du 18 avril 2006 art. 31 I Journal Officiel du
19 avril 2006)
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être
humain en vue du développement des connaissances
biologiques ou médicales sont autorisées dans les
conditions prévues au présent livre et sont désignées
ci-après par les termes "recherche biomédicale".
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent
pas :
1º Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont
pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
2º Aux recherches visant à évaluer les soins
courants, autres que celles portant sur les médicaments,
lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits
utilisés de manière habituelle mais que des modalités
particulières de surveillance sont prévues par un
protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité
mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise
également les modalités d'information des personnes
concernées. Les recherches ne peuvent être mises en
oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé
par voie réglementaire, de l'un des comités de
protection des personnes compétent pour le lieu où sont
mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du
comité est faite par la personne physique ou morale qui
prend l'initiative de ces recherches, en assure la
gestion et vérifie que son financement est prévu.
Lorsque les recherches portent sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des
médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du
directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, le comité de protection
des personnes s'assure auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé que les
conditions d'utilisation dans les recherches de ces
produits sont conformes à leur destination et à leurs
conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du
comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne
relèvent pas du présent 2º. Après le commencement des
recherches, toute modification substantielle de
celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en
oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
La personne physique ou la personne morale qui prend
l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être
humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son
financement est prévu, est dénommée le promoteur.
Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans
la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes
prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale,
elles désignent une personne physique ou morale qui aura
la qualité de promoteur et assumera les obligations
correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et
surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu
sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale
confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un
même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur
désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Article L1121-2
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 III
Journal Officiel du 11 août 2004)
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée
sur l'être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes
qui se prêtent à la recherche est hors de proportion
avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou
l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance
scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles
d'améliorer sa condition ;
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de
telle façon que soient réduits au minimum la douleur,
les désagréments, la peur et tout autre inconvénient
prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant
compte particulièrement du degré de maturité pour les
mineurs et de la capacité de compréhension pour les
majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une
recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts
de la science et de la société.
La recherche biomédicale ne peut débuter que si
l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect
doit être constamment maintenu.
Article L1121-3
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 IV
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 I Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
Les recherches biomédicales ne peuvent être
effectuées que si elles sont réalisées dans les
conditions suivantes :
- sous la direction et sous la surveillance d'un
médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques
adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de
rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se
prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une
personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur,
peut exercer la direction de la recherche.
Les recherches biomédicales concernant le domaine de
l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la
direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et
d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches
biomédicales autres que celles portant sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne
comportent que des risques négligeables et n'ont aucune
influence sur la prise en charge médicale de la personne
qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction
et la surveillance d'une personne qualifiée.
Les recherches biomédicales portant sur des
médicaments sont réalisées dans le respect des règles de
bonnes pratiques cliniques fixées par décision de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé. Pour les autres recherches, des recommandations
de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre
chargé de la santé et par décision de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une
recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet
par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des
personnes concernées, aux données individuelles
strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont
soumises au secret professionnel dans les conditions
définies par les articles 226-13 et 226-14 du code
pénal.
Article L1121-4
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 V
Journal Officiel du 11 août 2004)
La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre
qu'après avis favorable du comité de protection des
personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et
autorisation de l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12.
La demande d'avis au comité et la demande
d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non
être présentées simultanément au choix du promoteur.
Article L1121-5
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 VI
Journal Officiel du 11 août 2004)
Les femmes enceintes, les parturientes et les mères
qui allaitent ne peuvent être sollicitées pour se prêter
à des recherches biomédicales que dans les conditions
suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour
elles-mêmes ou pour l'enfant est de nature à justifier
le risque prévisible encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du
bénéfice escompté pour d'autres femmes se trouvant dans
la même situation ou pour leur enfant et à la condition
que des recherches d'une efficacité comparable ne
puissent être effectuées sur une autre catégorie de la
population. Dans ce cas, les risques prévisibles et les
contraintes que comporte la recherche doivent présenter
un caractère minimal.
Article L1121-6
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 VII
Journal Officiel du 11 août 2004)
Les personnes privées de liberté par une décision
judiciaire ou administrative, les personnes
hospitalisées sans consentement en vertu des articles
L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des
dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes
admises dans un établissement sanitaire ou social à
d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être
sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales
que dans les conditions suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces
personnes est de nature à justifier le risque prévisible
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du
bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant
dans la même situation juridique ou administrative à la
condition que des recherches d'une efficacité comparable
ne puissent être effectuées sur une autre catégorie de
la population. Dans ce cas, les risques prévisibles et
les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal.
Article L1121-7
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 I
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 VIII Journal Officiel
du 11 août 2004)
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter
à des recherches biomédicales que si des recherches
d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées
sur des personnes majeures et dans les conditions
suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces
personnes est de nature à justifier le risque prévisible
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du
bénéfice escompté pour d'autres mineurs. Dans ce cas,
les risques prévisibles et les contraintes que comporte
la recherche doivent présenter un caractère minimal.
Article L1121-8
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 I
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 IX Journal Officiel du
11 août 2004)
Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure
de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur
consentement ne peuvent être sollicitées pour des
recherches biomédicales que si des recherches d'une
efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une
autre catégorie de la population et dans les conditions
suivantes :
- soit l'importance du bénéfice escompté pour ces
personnes est de nature à justifier le risque prévisible
encouru ;
- soit ces recherches se justifient au regard du
bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans
la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles
et les contraintes que comporte la recherche doivent
présenter un caractère minimal.
Article L1121-9
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 X
Journal Officiel du 11 août 2004)
Si une personne susceptible de prêter son concours à
une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories
mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont
applicables celles de ces dispositions qui assurent à
ses intérêts la protection la plus favorable.
Article L1121-10
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 88 I, XI
Journal Officiel du 11 août 2004)
Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences
dommageables de la recherche biomédicale pour la
personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit,
sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas
imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans
que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait
volontaire de la personne qui avait initialement
consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas
engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les
conditions prévues à l'article L. 1142-3.
La recherche biomédicale exige la souscription
préalable, par son promoteur, d'une assurance
garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle
résulte du présent article et celle de tout intervenant,
indépendamment de la nature des liens existant entre les
intervenants et le promoteur. Les dispositions du
présent article sont d'ordre public.
La garantie d'assurance de responsabilité visée à
l'alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires
des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une
recherche biomédicale, dès lors que la première
réclamation est adressée à l'assuré ou à son assureur
entre le début de cette recherche et l'expiration d'un
délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à
partir de la fin de celle-ci.
Pour l'application du présent article, l'Etat,
lorsqu'il a la qualité de promoteur, n'est pas tenu de
souscrire à l'obligation d'assurance prévue au troisième
alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux
obligations incombant à l'assureur.
Article L1121-11
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 I, XII Journal Officiel du 11 août 2004)
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune
contrepartie financière directe ou indirecte pour les
personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des
frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en
compensation des contraintes subies versée par le
promoteur. Le montant total des indemnités qu'une
personne peut percevoir au cours d'une même année est
limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la
santé.
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans
le cas des recherches biomédicales effectuées sur des
mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de
protection légale, des personnes majeures hors d'état
d'exprimer leur consentement, des personnes privées de
liberté, des personnes hospitalisées sans leur
consentement et des personnes admises dans un
établissement sanitaire et social à d'autres fins que la
recherche.
Les personnes susceptibles de se prêter à des
recherches biomédicales bénéficient d'un examen médical
préalable adapté à la recherche. Les résultats de cet
examen leur sont communiqués directement ou par
l'intermédiaire du médecin de leur choix.
Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches
biomédicales autres que celles portant sur des produits
mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une
liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne
comportent que des risques négligeables et n'ont aucune
influence sur la prise en charge médicale de la personne
qui s'y prête peuvent être réalisées sans examen médical
préalable.
Toute recherche biomédicale sur une personne qui
n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou
bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le
promoteur d'une action en paiement des prestations
versées ou fournies.
Article L1121-12
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XIII Journal Officiel du 11 août 2004)
Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis
au comité de protection des personnes et à l'autorité
compétente détermine s'il est nécessaire que la personne
ne puisse pas participer simultanément à une autre
recherche et fixe, le cas échéant, une période
d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y
prête ne peut participer à une autre recherche. La durée
de cette période varie en fonction de la nature de la
recherche.
Article L1121-13
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XIII Journal Officiel du 11 août 2004)
Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées
que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels
et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec
les impératifs de sécurité des personnes qui s'y
prêtent.
Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une
durée déterminée, lorsqu'il s'agit de recherches
réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans
des services hospitaliers et dans tout autre lieu
d'exercice des professionnels de santé lorsque ces
recherches nécessitent des actes autres que ceux qu'ils
pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou
lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes
présentant une condition clinique distincte de celle
pour laquelle le service a compétence. Cette
autorisation est accordée par le représentant de l'Etat
dans la région ou par le ministre de la défense, si le
lieu relève de son autorité.
Cette autorisation, à l'exception de celle donnée à
des lieux situés dans un établissement mentionné à
l'article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la
réalisation par un pharmacien des opérations
d'approvisionnement, de conditionnement et d'étiquetage
des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations
de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches
biomédicales menées dans ce lieu. Ces opérations sont
réalisées en conformité avec les bonnes pratiques
mentionnées à l'article L. 5121-5.
Article L1121-14
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XIV Journal Officiel du 11 août 2004)
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée
sur une personne décédée, en état de mort cérébrale,
sans son consentement exprimé de son vivant ou par le
témoignage de sa famille.
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur,
ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de
l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de
consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale,
la recherche peut être effectuée à condition que l'autre
titulaire y consente.
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne
sont pas applicables à ces recherches.
Article L1121-15
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XV Journal Officiel du 11 août 2004)
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12
établit et gère une base de données nationales des
recherches biomédicales. Pour les recherches portant sur
des médicaments, elle transmet les informations ainsi
recueillies figurant sur une liste fixée par arrêté du
ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé à
l'organisme gestionnaire de la base européenne de
données.
Conformément aux objectifs définis à l'article
L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse
des répertoires de recherches biomédicales autorisées,
sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs
légitimes.
A la demande des associations de malades et d'usagers
du système de santé, l'autorité compétente fournit les
éléments pertinents du protocole figurant sur la base de
données nationales, après en avoir préalablement informé
le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs
légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas
tenue de donner suite aux demandes abusives, en
particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou
systématique.
Article L1121-16
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XVI Journal Officiel du 11 août 2004)
En vue de l'application des dispositions du premier
alinéa de l'article L. 1121-11 et de
l'article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales
portant sur les produits mentionnés à l'article
L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui
ne présentent aucune affection et se prêtent
volontairement à ces recherches ainsi que les personnes
malades lorsque l'objet de la recherche est sans rapport
avec leur état pathologique.
Toutefois, le comité de protection des personnes peut
décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et
des contraintes que comporte la recherche biomédicale,
que les personnes qui y participent doivent être
également inscrites dans ce fichier.
Article L1121-16-1
(inséré par Loi nº 2006-450 du 18 avril 2006
art. 32 Journal Officiel du 19 avril 2006)
Les caisses d'assurance maladie prennent en charge
les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise
sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation
temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article
L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article
L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4,
ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée
à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ou
pris en charge au titre des prestations
d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du
même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une
recherche biomédicale autorisée dans les conditions
ouvrant droit au remboursement.
Les caisses d'assurance maladie peuvent également
prendre en charge à titre dérogatoire les médicaments ou
produits faisant l'objet d'une recherche biomédicale
autorisée, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des
conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve
de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de
l'avis conforme de l'Union nationale des caisses
d'assurance maladie. Cet avis apprécie l'intérêt de ces
recherches pour la santé publique, l'amélioration du bon
usage et la qualité des soins et des pratiques. La
décision de prise en charge est prise par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Elle est
subordonnée à l'engagement du promoteur de rendre
publics les résultats de sa recherche, ainsi qu'à la
fourniture d'une déclaration attestant son indépendance
et celle du ou des investigateurs à l'égard des
entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les
médicaments ou produits concernés.
La prise en charge prévue au présent article ne
s'applique que lorsque le promoteur est un organisme
public de recherche, une université, un établissement
public de santé, un établissement de santé privé
participant au service public hospitalier, un
établissement public ou toute autre personne physique ou
morale ne poursuivant pas de but lucratif.
Article L1121-17
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 88 XVII Journal Officiel du 11 août 2004)
Les modalités d'application des dispositions du
présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat et notamment :
1º Les minima de garanties pour l'assurance prévue au
troisième alinéa de l'article L. 1121-10 ;
2º Les conditions de l'autorisation prévue à
l'article L. 1121-13 ;
3º Les conditions d'établissement et de publication
des répertoires prévus à l'article L. 1121-15.
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