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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre III : Comités de protection des personnes et
autorité compétente
Article L1123-1
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I, II
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2005-1719 du 30 décembre 2005 art. 153 I finances pour
2006 Journal Officiel du 31 décembre 2005)
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau
régional ou interrégional pour une durée déterminée un
ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection
des personnes et détermine leur compétence territoriale.
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat
dans la région dans laquelle le comité a son siège.
Les comités exercent leur mission en toute
indépendance. Ils sont dotés de la personnalité
juridique.
Article L1123-2
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I,
III Journal Officiel du 11 août 2004)
Les comités sont composés de manière à garantir leur
indépendance et la diversité des compétences dans le
domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques,
sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent,
en leur sein, des représentants d'associations de
malades ou d'usagers du système de santé agréées et
désignés au titre des dispositions de l'article
L. 1114-1.
Article L1123-3
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I, IV
Journal Officiel du 11 août 2004)
Les membres des comités, les personnes appelées à
collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du
statut général des fonctionnaires qui en sont
dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les
peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code
pénal, de garder secrètes les informations dont ils
peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions
et qui sont relatives à la nature des recherches, aux
personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux
produits, objets ou méthodes expérimentés.
Les membres du comité adressent au représentant de
l'Etat dans la région, à l'occasion de leur nomination,
une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou
indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de
recherches. Cette déclaration est rendue publique et
actualisée à leur initiative dès qu'une modification
intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens
sont noués.
Ne peuvent valablement participer à une délibération
les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur
et de l'investigateur de la recherche examinée.
Article L1123-5
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I
Journal Officiel du 11 août 2004)
Le ministre chargé de la santé peut retirer
l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance,
de composition ou de fonctionnement nécessaires pour
assurer sa mission dans les meilleures conditions ne
sont plus satisfaites.
Article L1123-6
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I, V
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2006-450 du 18 avril 2006 art. 31 II Journal Officiel
du 19 avril 2006)
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur
l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le
projet à l'avis de l'un des comités de protection des
personnes compétents pour le lieu où l'investigateur ou,
le cas échéant, l'investigateur coordonnateur, exerce
son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par
projet de recherche.
Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le
promoteur peut demander au ministre chargé de la santé
de soumettre le projet de recherche, pour un second
examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans
des conditions définies par voie réglementaire.
Le ministre chargé de la santé peut être saisi de la
même demande en cas d'avis défavorable du comité de
protection des personnes sur une recherche définie au 2º
de l'article L. 1121-1.
Article L1123-7
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 13
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I, VI Journal Officiel
du 11 août 2004)
Le comité rend son avis sur les conditions de
validité de la recherche, notamment au regard de :
- la protection des personnes, notamment la
protection des participants ;
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité
des informations écrites à fournir ainsi que la
procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé,
et la justification de la recherche sur des personnes
incapables de donner leur consentement éclairé ;
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le
protocole, une interdiction de participer simultanément
à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
- la pertinence de la recherche, le caractère
satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des
risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les
moyens mis en oeuvre ;
- la qualification du ou des investigateurs ;
- les montants et les modalités d'indemnisation des
participants ;
- les modalités de recrutement des participants.
Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du
comité de protection des personnes et à l'autorisation
de l'autorité compétente, le promoteur indique, de
manière motivée, si la constitution d'un comité de
surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les
conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites.
L'autorité compétente est informée des modifications
apportées au protocole de recherche introduites à la
demande du comité de protection des personnes.
Outre les missions qui leur sont confiées, en matière
de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les
comités sont également sollicités en cas de constitution
d'une collection d'échantillons biologiques dans les
conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas
d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain
à des fins scientifiques relevant d'un changement
substantiel de finalité par rapport au consentement
initialement donné, dans les conditions prévues à
l'article L. 1211-2.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai
fixé par voie réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa
mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
Article L1123-8
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I,
VII Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2004-1484 du 30 décembre 2004 art. 134 finances pour
2005 Journal Officiel du 31 décembre 2004)
(Loi nº 2005-1719 du 30 décembre 2005 art. 153 II finances pour
2006 Journal Officiel du 31 décembre 2005)
Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche
biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente
délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
Si, dans les délais prévus par voie réglementaire,
l'autorité compétente informe le promoteur par lettre
motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de
la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de
son projet de recherche et adresser cette nouvelle
demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut
être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de
recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de
sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
Le comité de protection des personnes est informé des
modifications apportées au protocole de recherche
introduites à la demande de l'autorité compétente.
Toute demande d'autorisation mentionnée au présent
article ou à l'article L. 1123-9 donne lieu, au profit
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, à la perception d'une taxe à la charge du
demandeur.
En outre, toute demande d'avis à un comité de
protection des personnes au titre du présent article, du
2º de l'article L. 1121-1, de l'article L. 1123-6, du
treizième alinéa de l'article L. 1123-7 ou de l'article
L. 1123-9 donne lieu à la perception d'une taxe
additionnelle à la charge du demandeur.
La taxe et la taxe additionnelle sont recouvrées par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, à l'occasion de la demande d'autorisation ou à
l'occasion de la demande d'avis à un comité de
protection des personnes, au moment où est accomplie la
première de ces deux démarches.
Le produit de la taxe additionnelle est attribué aux
comités de protection des personnes, selon une
répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé.
Le barème de la taxe et de la taxe additionnelle est
fixé en fonction du type d'autorisation ou d'avis
demandé, dans la limite d'un montant total de 6 000
Euros, par arrêté du ministre chargé de la santé. Pour
les demandes d'avis et d'autorisation déposées par un
organisme public de recherche, une université, un
établissement public de santé, un établissement de santé
privé participant au service public hospitalier, un
établissement public ou toute autre personne physique ou
morale ne poursuivant pas de but lucratif, le montant
exigé sera limité à 10 % du montant applicable selon le
barème des taxes.
Les taxes sont recouvrées selon les modalités prévues
pour le recouvrement des créances ordinaires des
établissements publics administratifs de l'Etat.
NOTA : Loi 2005-1719 2005-12-30 art. 153 IV : les
présentes dispositions sont applicables à compter de
l'entrée en vigueur du décret en Conseil d'Etat prévu
aux 1er et 4e alinéas de l'art. L1123-14 du code de la
santé publique.
Article L1123-9
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 I, IX
Journal Officiel du 11 août 2004)
Après le commencement de la recherche, toute
modification substantielle de celle-ci à l'initiative du
promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en
oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation
de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité
s'assure qu'un nouveau consentement des personnes
participant à la recherche est bien recueilli si cela
est nécessaire.
Article L1123-10
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 VIII
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 X Journal Officiel du
11 août 2004)
Les événements et les effets indésirables définis
pour chaque type de recherche sont notifiés
respectivement par l'investigateur au promoteur et par
le promoteur à l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12 ainsi qu'au comité de protection
des personnes compétent. Dans ce cas, le comité
s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à
la recherche ont été informées des effets indésirables
et qu'elles confirment leur consentement.
Sans préjudice de l'article L. 1123-9, lorsqu'un fait
nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant
l'objet de la recherche est susceptible de porter
atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le
promoteur et l'investigateur prennent les mesures de
sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans
délai l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant,
des mesures prises.
Article L1123-11
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 VIII
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 X Journal Officiel du
11 août 2004)
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander
au promoteur des informations complémentaires sur la
recherche.
En cas de risque pour la santé publique ou en cas
d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité
administrative compétente estime que les conditions dans
lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne
correspondent plus aux conditions indiquées dans la
demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8
ou ne respectent pas les dispositions du présent titre,
elle peut à tout moment demander que des modifications
soient apportées aux modalités de réalisation de la
recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi
que suspendre ou interdire cette recherche.
Sauf en cas de risque imminent, une modification du
protocole à la demande de l'autorité compétente ou une
décision de suspension ou d'interdiction ne peut
intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de
présenter ses observations.
Le promoteur avise l'autorité compétente mentionnée à
l'article L. 1123-12 et le comité de protection des
personnes compétent que la recherche biomédicale est
terminée et indique les raisons qui motivent l'arrêt de
cette recherche quand celui-ci est anticipé.
Article L1123-12
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 90 XI Journal Officiel du 11 août 2004)
L'autorité compétente est l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les
recherches portant sur les produits mentionnés à
l'article L. 5311-1, et le ministre chargé de la santé
dans les autres cas.
Lorsqu'une collection d'échantillons biologiques
humains est constituée pour les seuls besoins d'une
recherche biomédicale, elle est déclarée à l'autorité
compétente pour cette recherche.
Article L1123-13
(inséré par Loi nº 2004-806 du 9 août 2004
art. 90 VIII Journal Officiel du 11 août 2004)
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou
plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur
en informe le ou les directeurs de ces établissements
avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
Article L1123-14
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 90 VIII,
XII Journal Officiel du 11 août 2004)
(Loi nº 2005-1719 du 30 décembre 2005 art. 153 V finances pour
2006 Journal Officiel du 31 décembre 2005)
Les modalités d'application des dispositions du
présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat et notamment :
1º La composition et les conditions d'agrément, de
financement, de fonctionnement et de nomination des
membres des comités de protection des personnes ainsi
que la nature des informations qui doivent leur être
communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont
appelés à émettre leur avis ;
2º La durée des agréments des comités de protection
des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ;
3º La nature des informations qui doivent être
communiquées par le promoteur à l'autorité compétente,
dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article
L. 1121-4 ;
4º Les modalités de consultation des comités de
protection des personnes en ce qui concerne les
recherches à caractère militaire ;
5º Les modalités de présentation et le contenu de la
demande de modification de la recherche prévue par
l'article L. 1123-9 ;
6º Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses
observations à l'autorité compétente dans le cas prévu
au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;
7º La nature et le caractère de gravité des
événements et des effets indésirables qui sont notifiés
selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que
les modalités de cette notification ;
8º Les modalités selon lesquelles le promoteur
informe l'autorité compétente et le comité de protection
des personnes de l'arrêt de la recherche ;
9º Les modalités d'évaluation prévues sur la base du
référentiel d'évaluation des comités de protection des
personnes élaboré par l'Agence nationale d'accréditation
et d'évaluation en santé et publié par arrêté du
ministre chargé de la santé ;
10º Les conditions dans lesquelles l'autorité
compétente procède à l'information des autorités
compétentes des autres États membres, de la Commission
européenne et de l'Agence européenne du médicament,
ainsi que le contenu des informations transmises ;
11º Les délais dans lesquels le comité rend l'avis
mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente
délivre l'autorisation mentionnée à l'article
L. 1123-8 ;
12º Les modalités particulières applicables aux
recherches biomédicales dont le promoteur est un
organisme public de recherche, une université, un
établissement public de santé, un établissement de santé
privé participant au service public hospitalier, un
établissement public ou toute autre personne physique ou
morale ne poursuivant pas de but lucratif portant sur :
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de
mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de
l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de
l'article L. 5121-12 ;
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du
code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat
mentionné à l'article L. 5211-3 ;
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce
certificat et autorisés à titre dérogatoire par le
directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
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