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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine
Article L1223-1
(Loi nº 2002-303 du 4 mars 2002 art. 77 I
Journal Officiel du 5 mars 2002)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 116 II Journal Officiel du
11 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 9 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les établissements de transfusion sanguine sont des
établissements locaux sans personnalité morale de
l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un
conseil d'établissement qui réunit, outre la direction
de l'établissement de transfusion sanguine, des
représentants des associations de donneurs de sang, des
associations de patients, du personnel de
l'établissement de transfusion sanguine, des
établissements publics et privés de santé et de
l'assurance maladie.
Sous réserve des dispositions de l'article
L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer
toute activité liée à la transfusion sanguine, au
conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils
peuvent notamment être autorisés à distribuer des
médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues
à l'article L. 5124-15 et à les dispenser et administrer
aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à
titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres
activités de santé, notamment les activités prévues à
l'article L. 1243-2 et des activités de soins et de
laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément
aux règles applicables à ces activités. Les
établissements de transfusion sanguine sont autorisés à
dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à
l'exercice de leurs activités liées à la transfusion
sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de
soins.
Les activités de laboratoires d'analyses de biologie
médicale mentionnées au précédent alinéa sont autorisées
par l'autorité compétente de l'Etat dans le
département ; cette autorisation vaut autorisation de
dispenser des soins aux assurés sociaux au sens de
l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.
Article L1223-2
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005
art. 10 V Journal Officiel du 2 septembre 2005)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 17 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les champs géographiques et techniques d'activité des
établissements de transfusion sanguine sont déterminés
par l'Etablissement français du sang, conformément aux
dispositions des schémas d'organisation de la
transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de
ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la
qualification biologique du don, la préparation des
produits sanguins labiles et leur distribution ne
peuvent être faites que par des établissements de
transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou
d'un pharmacien. Les établissements de transfusion
sanguine doivent être agréés par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande
de l'Etablissement français du sang. L'activité de
délivrance des produits sanguins labiles est exercée par
l'établissement de transfusion sanguine ou par
l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou
d'un pharmacien.
L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré
pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est
subordonné à des conditions techniques, médicales et
sanitaires définies par voie réglementaire.
Article L1223-3
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 116 III
Journal Officiel du 11 août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 III Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
Les établissements de transfusion sanguine, le centre
de transfusion sanguine des armées et les établissements
de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer
des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes
pratiques dont les principes sont définis par décision
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé après avis de l'Etablissement français du sang
et du centre de transfusion sanguine des armées.
Article L1223-4
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005
art. 10 VIII Journal Officiel du 2 septembre 2005)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 10 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Seuls peuvent être nommés directeurs des
établissements de transfusion sanguine des médecins ou
des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre
professionnel dont ils relèvent et figurant sur une
liste d'aptitude.
Leur nomination est prononcée pour une durée limitée,
par le président de l'Etablissement français du sang.
L'acte de nomination précise, en outre, la nature et
l'étendue de la délégation consentie par le président de
l'Etablissement français du sang pour la gestion de
l'établissement de transfusion sanguine concerné.
Le directeur de chacun des établissements de
transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la
personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2,
la mise en oeuvre des dispositions législatives et
réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des
produits sanguins labiles. Si l'établissement de
transfusion sanguine est autorisé à exercer les
activités prévues à l'article L. 1243-2, son directeur
assure, sous l'autorité de la personne responsable
mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1243-2-1,
la mise en oeuvre des dispositions législatives et
réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité
des tissus et de leurs dérivés et des préparations de
thérapie cellulaire.
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la
liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie,
et notamment la formation spécialisée et l'expérience
pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que
la durée maximale de la nomination qui est renouvelable.
Le même décret précise d'autre part la section de
l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle
les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent
être inscrits.
Article L1223-5
Toute violation constatée dans un
établissement de transfusion sanguine, et du fait de
celui-ci, des prescriptions législatives ou
réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des
éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou des termes
de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue
par le présent code peut entraîner la modification ou le
retrait temporaire ou définitif des agréments ou
autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après
mise en demeure adressée au président de l'Etablissement
français du sang de prendre toute mesure propre à
remédier à la violation ou au manquement constaté ou de
fournir toutes explications nécessaires.
Cette mise en demeure est faite par écrit par le
directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai
d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes,
une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut
être prononcée à titre conservatoire par le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
Article L1223-6
Sont déterminés par décret en
Conseil d'Etat :
a) Le statut particulier du centre de transfusion
sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre
de la défense ;
b) Après avis de l'Etablissement français du sang et
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé :
1º Les conditions techniques, sanitaires et médicales
auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article
L. 1223-2 ;
2º Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir
la modification ou le retrait des agréments ou
autorisations prévus à l'article L. 1223-5.
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