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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre V : Dispositions communes
Article L1245-1
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
Toute violation constatée dans un établissement ou un
organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions
législatives et réglementaires relatives aux
prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements
de tissus et de cellules, à la conservation et à la
préparation des tissus ou des préparations de thérapie
cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à
l'administration de ces préparations, entraîne la
suspension ou le retrait des autorisations prévues aux
articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2,
L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un
mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité
administrative à l'établissement ou l'organisme et
précisant les griefs formulés à son encontre. En cas
d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause,
une suspension provisoire peut être prononcée à titre
conservatoire.
La décision de retrait est publiée au Journal
officiel de la République française.
Le retrait temporaire ou définitif des autorisations
mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Article L1245-2
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
Les tissus, les cellules et les produits du corps
humain, prélevés à l'occasion d'une intervention
chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne
opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à
des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf
opposition exprimée par elle après qu'elle a été
informée des finalités de cette utilisation.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur
sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou
des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence
d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par
les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur,
dûment informés des finalités de cette utilisation. Le
refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle
à cette utilisation.
Les tissus, les cellules, les produits du corps
humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux
dispositions du titre Ier, à l'exception du premier
alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du
chapitre III du présent titre.
Article L1245-3
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de
don effectué dans les conditions prévues par le chapitre
II du présent titre est une activité médicale.
Article L1245-4
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
Pour l'application du présent titre, les prélèvements
pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le
cadre des recherches biomédicales au sens de l'article
L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des
fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du
titre II du livre Ier de la présente partie relatives à
la protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales.
Dans le cas des recherches biomédicales portant sur
les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à
l'article L. 1243-1, l'autorisation de mener la
recherche vaut également autorisation, pour cette
recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de
préparation et d'administration mentionnés aux articles
L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut
autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à
l'article L. 1245-5.
Article L1245-5
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 12 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Seuls peuvent exercer l'activité d'importation et
d'exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de
leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel
que soit leur niveau de préparation, et des préparations
de thérapie cellulaire, les établissements ou les
organismes autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé en application de
l'article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette
activité une autorisation spécifique. Cette autorisation
est délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence
de la biomédecine.
Tout produit mentionné à l'alinéa précédent, qui a
été préparé et conservé dans un Etat membre de la
Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace
économique européen et qui n'a pas fait l'objet de
l'autorisation prévue à l'article 6-2 de la directive
2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31
mars 2004 relative à l'établissement de normes de
qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le
contrôle, la transformation, la conservation, le
stockage et la distribution des tissus et cellules
humains, fait l'objet, préalablement à son importation,
de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.
Tout produit mentionné, au premier alinéa qui a été
préparé et conservé dans un Etat non membre de la
Communauté européenne ni partie à l'accord sur l'Espace
économique européen, fait l'objet, préalablement à son
importation, de l'autorisation prévue à l'article
L. 1243-5.
Lorsque les produits ne bénéficient pas de
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243 5,
l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter
ces produits communique à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé les motifs pour lesquels
cette autorisation n'est pas disponible. L'agence
communique ces motifs aux autorités de santé compétentes
du pays importateur. L'agence peut, pour des raisons
liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire
l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé
l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5.
Toutefois, les établissements de santé autorisés à
prélever en vue de don des cellules hématopoïétiques
issues de la moelle osseuse en application de l'article
L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle osseuse non
transformée à des fins thérapeutiques. Les
établissements de santé autorisés à greffer des cellules
de la moelle osseuse en application des dispositions de
l'article L. 1243-6 peuvent importer de la moelle
osseuse non transformée à des fins thérapeutiques.
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, les fabricants de produits thérapeutiques
annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques
peuvent importer et exporter des tissus et cellules
d'origine humaine destinés, selon les cas, à la
fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, de produits thérapeutiques annexes, de
spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués
industriellement.
Seules peuvent importer ou exporter des échantillons
biologiques les personnes dont l'activité comporte des
analyses de biologie médicale, des examens
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou
des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et
cellules à des fins scientifiques les organismes
autorisés par le ministre chargé de la recherche.
Par dérogation aux dispositions des trois premiers
alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant
pas de l'autorisation d'exercer les activités
d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas
peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé à importer ou à exporter à des fins
thérapeutiques, des tissus, des cellules, quel que soit
leur niveau de préparation, et des préparations de
thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de
la biomédecine est informée des autorisations délivrées
en application du présent alinéa.
Article L1245-6
(Loi nº 2002-73 du 17 janvier 2002 art. 11
III 3º Journal Officiel du 18 janvier 2002)
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 a Journal Officiel du 7
août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 IV Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
(Ordonnance nº 2007-613 du 26 avril 2007 art. 14 Journal
Officiel du 27 avril 2007)
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au
prélèvement, à la préparation, à la conservation, à la
distribution, au transport et à l'utilisation des
tissus, des cellules et des préparations de thérapie
cellulaire ainsi que des produits du corps humain
utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par
décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l'Agence de la
biomédecine.
Article L1245-7
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 12 a Journal Officiel du 7 août 2004)
Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Article L1245-8
(inséré par Loi nº 2004-800 du 6 août 2004
art. 12 a Journal Officiel du 7 août 2004)
Les dispositions du présent titre s'appliquent aux
hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en
ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures
d'autorisation applicables aux établissements de santé.
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