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CODE
DE LA SANTE PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)
Chapitre V : Dispositions particulières à certaines
recherches
Article L1125-1
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 92
Journal Officiel du 11 août 2004)
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements
de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux
des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des
armées, la greffe, l'administration ou la transfusion
effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale
portant sur les organes, les tissus, les cellules
d'origine humaine, les spécialités pharmaceutiques ou
tout autre médicament fabriqués industriellement de
thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie
cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie
cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les
préparations de thérapie génique mentionnées au 12º de
l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique mentionnées au 13º de
l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles.
L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas
échéant pour la durée de la recherche et pour les
produits en cause, autorisation selon les dispositions
de l'article L. 1121-13.
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en
oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Article L1125-2
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 2 VI
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 92 Journal Officiel du 11
août 2004)
(Ordonnance nº 2005-1087 du 1 septembre 2005 art. 4 II Journal
Officiel du 2 septembre 2005)
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou
de tissus d'origine animale qui ne sont ni des
dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments
n'est autorisée que dans le cadre de recherches
biomédicales soumises aux dispositions du présent titre.
Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation
thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être
humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation expresse de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence
de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de
conditions particulières, portant notamment sur la
surveillance à long terme des patients. Le délai
applicable à l'autorité compétente pour donner son
autorisation et au comité de protection des personnes
pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
Des règles de bonne pratique relatives au
prélèvement, à la conservation, à la transformation, au
transport et à l'utilisation des organes, tissus et
cellules animaux sont définies par décision de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé
après avis de l'Agence de la biomédecine.
Des décisions de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé prises après avis de
l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments fixent :
1º Les règles de bonne pratique relatives à la
sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
2º Les conditions sanitaires auxquelles doivent
répondre les animaux dont proviennent les organes,
tissus et cellules utilisés ;
3º Les règles d'identification de ces animaux,
organes, tissus et cellules permettant d'assurer la
traçabilité des produits obtenus.
Article L1125-3
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 92
Journal Officiel du 11 août 2004)
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation
expresse de l'autorité compétente les recherches
biomédicales portant sur des médicaments dont le
principe actif contient des composants d'origine
biologique humaine ou animale ou dans la fabrication
duquel entrent de tels composants, sur des médicaments
issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de
l'annexe du règlement CE nº 726/2004 du 31 mars 2004
établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et
instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur
le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des
dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine
humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels
interviennent des produits d'origine humaine ou animale,
sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients
d'origine animale dont la liste est fixée par voie
réglementaire sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les
produits mentionnés à l'article L. 5311-1 contenant des
organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation
vaut, le cas échéant, autorisation selon les
dispositions de l'article L. 533-3 du code de
l'environnement.
Article L1125-4
(Loi nº 2004-800 du 6 août 2004 art. 12 b
Journal Officiel du 7 août 2004)
(Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 art. 92 Journal Officiel du 11
août 2004)
Les modalités d'application des dispositions du
présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat.
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